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Une étude sur la libération immédiate de tapentadol dans le traitement de patients souffrant de douleur aiguë due à une oignonectomie

28 mars 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation à libération immédiate de tapentadol dans le traitement de la douleur aiguë causée par l'oignonectomie ; Étude relais pour la Corée

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'au moins 1 dose de tapentadol IR 50 mg et/ou 75 mg versus placebo en utilisant la somme de la différence d'intensité de la douleur à 48 heures (SPID48) pour mesurer l'effet analgésique chez les patients coréens souffrant de douleur aiguë suite à une oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard comme à pile ou face), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de tapentadol à libération immédiate (IR) 50 mg et 75 mg chez les patients qui subissent une oignonectomie (une intervention chirurgicale pour enlever un oignon). Cette étude a été conçue pour être une étude similaire à l'étude mondiale pivot de PAI-3003/KF32 afin de relier les résultats des études mondiales et de montrer la similitude de l'effet du tapentadol entre la population coréenne et caucasienne, ce qui permettra l'extrapolation de l'étude étrangère. données cliniques du tapentadol en Corée. L'étude sera divisée en période de dépistage, période chirurgicale, période de qualification et une période de traitement en double aveugle. La durée de l'étude, y compris la période de dépistage, sera d'une durée maximale de 32 jours. Les patients éligibles seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement (tapentadol IR 50 mg, tapentadol IR 75 mg ou placebo) selon un rapport 1:1:1. Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une bunionectomie primaire unilatérale du premier métatarsien qui comprend une ostéotomie distale de Chevron uniquement avec ou sans la procédure d'Akin
  • En bonne santé ou médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats sont en dehors des plages de référence normales, le patient ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude.
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, abstinentes ou pratiquer ou accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception si elles sont sexuellement actives avant l'entrée et tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique β gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie
  • Si un homme et sexuellement actif, accepte d'utiliser une méthode de contraception approuvée pour prévenir la grossesse chez sa partenaire féminine et de ne pas donner de sperme à partir du jour de la première prise de médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après le jour de la dernière prise de médicament à l'étude. Pour être admissible à l'entrée dans la période de traitement en double aveugle, les critères suivants doivent être remplis :
  • L'intensité de la douleur (IP) de base admissible doit être évaluée comme supérieure ou égale à 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) PI de 11 points (0 à 10), enregistrée dans les 30 minutes précédant la randomisation
  • L'IP admissible doit survenir au plus tôt 10 heures après la première incision chirurgicale
  • L'IP de base éligible doit survenir dans les 9 heures suivant la fin de l'analgésie systémique pendant la période chirurgicale postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie suggérés par la présence d'un traumatisme crânien léger ou modéré, d'un accident vasculaire cérébral, d'un accident ischémique transitoire ou d'un néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage, et/ou d'un traumatisme crânien grave, épisode(s) d'inconscience de plus de Durée de 24 heures ou amnésie post-traumatique de plus de 24 heures dans les 15 ans suivant le dépistage
  • Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années avant le début de l'étude
  • Preuve d'infections actives pouvant se propager à d'autres parties du corps ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2
  • Valeurs de laboratoire clinique reflétant une insuffisance rénale sévère
  • Fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée, ou patients présentant une alanine aminotransaminase ou une aspartate aminotransférase anormale
  • Valeurs de laboratoire clinique en dehors des limites acceptables pour la chirurgie de l'avis de l'investigateur
  • Une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité
  • Traité avec des anticonvulsivants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Thérapie systémique aux stéroïdes, à l'exclusion des inhalateurs ou des stéroïdes topiques, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Forme = comprimé, voie = voie orale. Les comprimés placebo seront administrés en une dose orale unique toutes les 4 à 6 heures, pendant une période de 72 heures.
Expérimental: Tapentadol IR 50 mg
Médicament: Tapentadol IR 50 mg
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50, forme = comprimé, voie = voie orale. Tapentadol IR sera administré en une dose orale unique une fois toutes les 4 à 6 heures (les patients peuvent prendre leur prochaine dose dès 4 heures, mais au plus tard 6 heures après la dose précédente), pendant une période de 72 heures.
Expérimental: Tapentadol IR 75 mg
Médicament: Tapentadol IR 75 mg
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 75, forme = comprimé, voie = voie orale. Tapentadol IR sera administré en une dose orale unique une fois toutes les 4 à 6 heures (les patients peuvent prendre leur prochaine dose dès 4 heures, mais au plus tard 6 heures après la dose précédente), pendant une période de 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) sur 48 heures
Délai: 48 heures
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation. SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 48 heures. Le score total varie de -480 (le pire) à 480 (le meilleur) pour SPID48. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première utilisation de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 48 heures
Les médicaments de secours ont été définis comme tout médicament analgésique utilisé pour les participants interrompus en raison d'un manque d'efficacité (y compris ceux commencés au moment de l'arrêt) ou médicament analgésique utilisé pendant la période en double aveugle pour les participants terminés.
Jusqu'à 48 heures
Pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur par rapport au départ à 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: Baseline (Jour 1) et 12, 24, 48 et 72 heures
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les participants sans évaluation au moment donné, qui ont utilisé un médicament analgésique avant le moment, ou qui ont eu une intensité de douleur pire à ce moment-là par rapport à la ligne de base ont reçu un pourcentage de réduction de 0 %.
Baseline (Jour 1) et 12, 24, 48 et 72 heures
Taux de réponse pour une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur à 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur entre le départ et 12, 24, 48 et 72 heures. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les participants sans évaluation au moment donné, qui ont utilisé un médicament analgésique avant le moment, ou qui ont eu une intensité de douleur pire à ce moment-là par rapport à la ligne de base ont reçu un pourcentage de réduction de 0 %.
12, 24, 48 et 72 heures
Taux de réponse pour une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur à 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur entre le départ et 12, 24, 48 et 72 heures. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les participants sans évaluation au moment donné, qui ont utilisé un médicament analgésique avant le moment, ou qui ont eu une intensité de douleur pire à ce moment-là par rapport à la ligne de base ont reçu un pourcentage de réduction de 0 %.
12, 24, 48 et 72 heures
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) sur 12, 24 et 72 heures
Délai: 12, 24 et 72 heures
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation. Le SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 12, 24 et 72 heures. Le score total varie de -120 (pire) à 120 (meilleur) pour SPID12, -240 (pire) à 240 (meilleur) pour SPID24, -720 (pire) à 720 (meilleur) pour SPID72. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
12, 24 et 72 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Les participants ont évalué le soulagement de la douleur sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet). Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur jusqu'à l'heure 12, 24, 48 et 72 heures. Le score total varie de 0 (pire) à 48 (meilleur) pour TOTPAR12, 0 (pire) à 96 (meilleur) pour TOTPAR24, 0 (pire) à 192 (meilleur) pour TOTPAR48 et 0 (pire) à 288 (meilleur) pour TOTPAR72. Une valeur plus élevée de TOTPAR indique un plus grand soulagement de la douleur.
12, 24, 48 et 72 heures
Somme des différences de soulagement de la douleur et d'intensité de la douleur (SPRID) sur 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Les participants ont évalué le soulagement de la douleur sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet). L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation. Le PRID est la somme du soulagement de la douleur et du PID au même moment de l'évaluation. SPRID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PRID sur 12, 24, 48 et 72 heures. Le score total varie de -120 (pire) à 168 (meilleur) pour SPRID12, -240 (pire) à 336 (meilleur) pour SPRID24, -480 (pire) à 672 (meilleur) pour SPRID48, et -720 (pire) à 1008 (meilleur) pour SPRID72. Une valeur plus élevée de SPRID indique un plus grand soulagement de la douleur.
12, 24, 48 et 72 heures
Score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) à 72 heures
Délai: Baseline (Jour 1) et 72 heures
Le PGI-C est une échelle en 7 points qui demande aux patients d'évaluer dans quelle mesure leur maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Les options de réponse sont : 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline (Jour 1) et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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