他喷他多速释剂治疗拇囊炎术后急性疼痛的研究
2014年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估他喷他多速释制剂治疗拇囊炎切除术引起的急性疼痛的疗效和安全性；韩国衔接学习
本研究的目的是使用 48 小时疼痛强度差总和 (SPID48) 来衡量韩国急性疼痛患者的镇痛效果，以证明至少 1 剂他喷他多 IR 50 mg 和/或 75 mg 与安慰剂相比的疗效拇囊炎切除术后。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物，如抛硬币）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估疗效和安全性他喷他多立即释放 (IR) 50 mg 和 75 mg 用于接受拇囊炎切除术（去除拇囊炎的外科手术）的患者。
本研究旨在成为与 PAI-3003/KF32 的关键全球研究类似的研究，以弥合全球研究的结果并显示他喷他多对韩国和高加索人群的影响相似性，这将允许外推外国他喷他多进入韩国的临床资料。
该研究将分为筛选期、手术期、鉴定期和双盲治疗期。
包括筛选期在内的研究长度最长为 32 天。
符合条件的患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个（他喷他多 IR 50 mg、他喷他多 IR 75 mg 或安慰剂）。
将在研究期间进行疗效和安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Chungcheongbuk-Do、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Gyeonggi-Do、大韩民国
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Pusan、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Ulsan、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受原发性单侧第一跖骨拇囊炎切除术的患者，其中包括仅使用或不使用 Akin 手术的远端 Chevron 截骨术
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，健康或身体状况稳定。 如果结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义或对研究人群适当和合理时，患者才可能被纳入
- 如果女性在进入研究前和整个研究期间性活跃，则必须绝经后、手术绝育、禁欲或实践或同意实践有效的节育方法。 有生育能力的女性在筛查时必须进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性和手术前尿妊娠试验阴性
- 如果男性和性活跃，同意使用批准的避孕方法来防止其女性伴侣怀孕，并且从第一次研究药物摄入之日起至最后一次研究药物摄入之日后 3 个月内不捐献精子。 为了有资格进入双盲治疗期，必须满足以下标准：
- 合格的基线疼痛强度 (PI) 必须在 11 点（0 到 10）PI 数字评定量表 (NRS) 上被评为大于或等于 4，在随机分组前 30 分钟内记录
- 合格的 PI 必须在第一次手术切口后不早于 10 小时发生
- 合格的基线 PI 必须在术后手术期间全身镇痛终止后 9 小时内发生
排除标准：
- 筛选后 1 年内出现轻度或中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作或脑肿瘤，和/或严重创伤性脑损伤、意识障碍发作超过持续 24 小时，或在筛选后 15 年内持续超过 24 小时的创伤后遗忘症
- 研究开始前过去 2 年内的恶性肿瘤史
- 可能扩散到身体其他部位的活动性感染的证据或人类免疫缺陷病毒 1 或 2 的病史
- 反映严重肾功能不全的临床实验室值
- 肝功能中度或重度受损，或谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶异常的患者
- 研究者认为临床实验室值超出手术可接受限度
- 研究者认为可能影响疗效或安全性评估的具有临床意义的疾病
- 随机分组前 2 周内接受过抗惊厥药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂治疗
- 筛选前 4 周内全身类固醇治疗，不包括吸入剂或局部类固醇
- 计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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剂型=片剂，途径=口服。
安慰剂片剂将作为单次口服剂量每 4 至 6 小时给药一次，持续 72 小时。
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实验性的：他喷他多 IR 50 毫克
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类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 50，形式 = 片剂，途径 = 口服。
他喷他多 IR 将作为单次口服剂量给药，每 4 至 6 小时一次（患者可以在前一次给药后最早 4 小时服用下一剂，但不迟于 6 小时），持续 72 小时。
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实验性的：他喷他多 IR 75 毫克
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类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 75，形式 = 片剂，途径 = 口服。
他喷他多 IR 将作为单次口服剂量给药，每 4 至 6 小时一次（患者可以在前一次给药后最早 4 小时服用下一剂，但不迟于 6 小时），持续 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时内疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：48小时
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疼痛强度 (PI) 是根据 11 分制的数字评分量表进行评估的，从 0 = 无痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 48 小时内 PID 分数的时间加权总和。
SPID48 的总分范围从 -480（最差）到 480（最好）。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用抢救药物的时间
大体时间：长达 48 小时
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急救药物被定义为因缺乏疗效而停用的任何镇痛药物（包括在停药时开始使用的药物）或在双盲期间为完成的参与者使用的镇痛药物。
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长达 48 小时
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12、24、48 和 72 小时时疼痛强度较基线降低的百分比
大体时间：基线（第 1 天）和 12、24、48 和 72 小时
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疼痛强度是根据 11 分的数字等级量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛到你能想象的那么严重。
在给定时间点未进行评估、在该时间点之前使用镇痛药物或在该时间点与基线相比疼痛强度更严重的参与者被指定为 0% 的减少百分比。
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基线（第 1 天）和 12、24、48 和 72 小时
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12、24、48 和 72 小时疼痛强度降低 30% 或更多的反应率
大体时间：12、24、48 和 72 小时
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反应率被定义为疼痛强度从基线到 12、24、48 和 72 小时减少 30% 或更多的参与者的百分比。
疼痛强度是根据 11 分的数字等级量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛到你能想象的那么严重。
在给定时间点未进行评估、在该时间点之前使用镇痛药物或在该时间点与基线相比疼痛强度更严重的参与者被指定为 0% 的减少百分比。
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12、24、48 和 72 小时
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12、24、48 和 72 小时疼痛强度降低 50% 或更多的反应率
大体时间：12、24、48 和 72 小时
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反应率被定义为疼痛强度从基线到 12、24、48 和 72 小时减少 50% 或更多的参与者的百分比。
疼痛强度是根据 11 分的数字等级量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛到你能想象的那么严重。
在给定时间点未进行评估、在该时间点之前使用镇痛药物或在该时间点与基线相比疼痛强度更严重的参与者被指定为 0% 的减少百分比。
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12、24、48 和 72 小时
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12、24 和 72 小时的疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：12、24 和 72 小时
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疼痛强度 (PI) 是根据 11 分制的数字评分量表进行评估的，从 0 = 无痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 12、24 和 72 小时内 PID 分数的时间加权总和。
SPID12 的总分范围从 -120（最差）到 120（最好），SPID24 的总分范围从 -240（最差）到 240（最好），SPID72 的总分范围从 -720（最差）到 720（最好）。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
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12、24 和 72 小时
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12、24、48 和 72 小时内的总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：12、24、48 和 72 小时
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参与者根据 0-4 的 5 分分类量表对疼痛缓解进行评分（0=无，1=一点点，2=一些，3=很多，4=完全）。
总疼痛缓解 (TOTPAR) 计算为直至 12、24、48 和 72 小时的疼痛缓解评分的时间加权总和。
TOTPAR12 的总分范围为 0（最差）至 48（最佳），TOTPAR24 为 0（最差）至 96（最佳），TOTPAR48 为 0（最差）至 192（最佳），以及 0（最差）至 288（最佳）对于 TOTPAR72。
较高的 TOTPAR 值表示较大的疼痛缓解。
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12、24、48 和 72 小时
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12、24、48 和 72 小时内疼痛缓解和疼痛强度差异 (SPRID) 的总和
大体时间：12、24、48 和 72 小时
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参与者根据 0-4 的 5 分分类量表对疼痛缓解进行评分（0=无，1=一点点，2=一些，3=很多，4=完全）。
疼痛强度 (PI) 是根据 11 分制的数字评分量表进行评估的，从 0 = 无痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
PRID 是同一评估时间的疼痛缓解和 PID 的总和。
SPRID 计算为 12、24、48 和 72 小时内 PRID 分数的时间加权总和。
SPRID12 的总分范围为 -120（最差）至 168（最佳），SPRID24 为 -240（最差）至 336（最佳），SPRID48 为 -480（最差）至 672（最佳），以及 -720（最差）至1008（最佳）用于 SPRID72。
较高的 SPRID 值表示较大的疼痛缓解。
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12、24、48 和 72 小时
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72 小时时患者总体印象变化 (PGI-C) 评分
大体时间：基线（第 1 天）和 72 小时
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PGI-C 是一个 7 分制量表，要求患者评估他们的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
回答选项是：1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
较高的分数表示恶化。
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基线（第 1 天）和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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