Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie natychmiastowego uwalniania tapentadolu w leczeniu pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrego bólu spowodowanego bunionektomią; Badanie pomostowe dla Korei

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności co najmniej 1 dawki tapentadolu IR 50 mg i/lub 75 mg w porównaniu z placebo przy użyciu sumy różnic w natężeniu bólu po 48 godzinach (SPID48) w celu zmierzenia efektu przeciwbólowego u koreańskich pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo, jak rzut monetą), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 50 mg i 75 mg u pacjentów poddawanych bunionektomii (zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza). Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie podobne do kluczowego globalnego badania PAI-3003/KF32 w celu połączenia wyników badań globalnych i wykazania podobieństwa działania tapentadolu między populacją koreańską i kaukaską, co pozwoli na ekstrapolację zagranicznych danych klinicznych tapentadolu do Korei. Badanie zostanie podzielone na okres przesiewowy, okres operacji, okres kwalifikacji oraz okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Długość badania, w tym okres badań przesiewowych, będzie wynosić maksymalnie 32 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (tapentadol IR 50 mg, tapentadol IR 75 mg lub placebo) w stosunku 1:1:1. Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia obejmującej tylko dystalną osteotomię typu Chevron z zabiegiem Akina lub bez niego
  • Zdrowy lub stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
  • Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie, abstynentki lub praktykować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przed operacją
  • Jeśli mężczyzna i aktywny seksualnie zgadza się stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u swojej partnerki i nie oddawać nasienia od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 miesięcy od dnia ostatniego przyjęcia badanego leku. Aby zakwalifikować się do wejścia w okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, należy spełnić następujące kryteria:
  • Kwalifikująca wyjściowa intensywność bólu (PI) musi być oceniona jako większa lub równa 4 w 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali oceny PI (NRS), odnotowanej w ciągu 30 minut przed randomizacją
  • Kwalifikacja PI musi nastąpić nie wcześniej niż 10 godzin po pierwszym cięciu chirurgicznym
  • Kwalifikujący wyjściowy PI musi wystąpić w ciągu 9 godzin po zakończeniu analgezji ogólnoustrojowej w okresie pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w wywiadzie zaburzenia napadowego lub padaczki sugerujące obecność łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego lub nowotworu mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego i/lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, epizod(y) utraty przytomności trwający dłużej niż Czas trwania 24 godzin lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny w ciągu 15 lat od badania przesiewowego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała lub historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 lub 2
  • Kliniczne wartości laboratoryjne odzwierciedlające ciężką niewydolność nerek
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub pacjenci z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej
  • Kliniczne wartości laboratoryjne poza dopuszczalnymi granicami dla operacji w opinii badacza
  • Klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza może wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Leczeni lekami przeciwdrgawkowymi, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa, z wyłączeniem inhalatorów lub miejscowych sterydów, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tabletki placebo będą podawane w pojedynczej dawce doustnej co 4 do 6 godzin przez okres 72 godzin.
Eksperymentalny: Tapentadol IR 50 mg
Lek: Tapentadol IR 50 mg
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tapentadol IR będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej raz na 4 do 6 godzin (kolejną dawkę pacjenci mogą przyjąć już po 4 godzinach, ale nie później niż 6 godzin po poprzedniej dawce), przez okres 72 godzin.
Eksperymentalny: Tapentadol IR 75 mg
Lek: Tapentadol IR 75 mg
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 75, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tapentadol IR będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej raz na 4 do 6 godzin (kolejną dawkę pacjenci mogą przyjąć już po 4 godzinach, ale nie później niż 6 godzin po poprzedniej dawce), przez okres 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 48 godzin. Całkowity wynik waha się od -480 (najgorszy) do 480 (najlepszy) dla SPID48. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zastosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Lek ratunkowy zdefiniowano jako każdy lek przeciwbólowy stosowany u uczestników, którzy przerwali udział z powodu braku skuteczności (w tym leki rozpoczęte w momencie przerwania) lub lek przeciwbólowy stosowany podczas okresu podwójnie ślepej próby dla ukończonych uczestników.
Do 48 godzin
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu od wartości początkowej po 12, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i 12, 24, 48 i 72 godziny
Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Uczestnikom bez oceny w danym punkcie czasowym, którzy stosowali lek przeciwbólowy przed punktem czasowym lub którzy mieli gorszą intensywność bólu w punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową, przypisano procentową redukcję o 0%.
Linia bazowa (Dzień 1) i 12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie natężenia bólu o 30 procent lub więcej po 12, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z 30-procentową lub większą redukcją intensywności bólu od wartości początkowej do 12, 24, 48 i 72 godzin. Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Uczestnikom bez oceny w danym punkcie czasowym, którzy stosowali lek przeciwbólowy przed punktem czasowym lub którzy mieli gorszą intensywność bólu w punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową, przypisano procentową redukcję o 0%.
12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie natężenia bólu o 50 procent lub więcej po 12, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z 50-procentową lub większą redukcją intensywności bólu od wartości początkowej do 12, 24, 48 i 72 godzin. Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Uczestnikom bez oceny w danym punkcie czasowym, którzy stosowali lek przeciwbólowy przed punktem czasowym lub którzy mieli gorszą intensywność bólu w punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową, przypisano procentową redukcję o 0%.
12, 24, 48 i 72 godziny
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 12, 24 i 72 godzin
Ramy czasowe: 12, 24 i 72 godziny
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 12, 24 i 72 godzin. Całkowity wynik waha się od -120 (najgorszy) do 120 (najlepszy) dla SPID12, -240 (najgorszy) do 240 (najlepszy) dla SPID24, -720 (najgorszy) do 720 (najlepszy) dla SPID72. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
12, 24 i 72 godziny
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 12, 24, 48 i 72 godzin
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Uczestnicy oceniali ulgę w bólu w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników uśmierzenia bólu do godziny 12, 24, 48 i 72. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy) dla TOTPAR12, od 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy) dla TOTPAR24, od 0 (najgorszy) do 192 (najlepszy) dla TOTPAR48 i od 0 (najgorszy) do 288 (najlepszy) dla TOTPAR72. Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
12, 24, 48 i 72 godziny
Suma uśmierzania bólu i różnic w intensywności bólu (SPRID) w ciągu 12, 24, 48 i 72 godzin
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Uczestnicy oceniali ulgę w bólu w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. PRID to suma złagodzenia bólu i PID w tym samym czasie oceny. SPRID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PRID w ciągu 12, 24, 48 i 72 godzin. Całkowity wynik waha się od -120 (najgorszy) do 168 (najlepszy) dla SPRID12, -240 (najgorszy) do 336 (najlepszy) dla SPRID24, -480 (najgorszy) do 672 (najlepszy) dla SPRID48 i -720 (najgorszy) do 1008 (najlepiej) dla SPRID72. Wyższa wartość SPRID wskazuje na większą ulgę w bólu.
12, 24, 48 i 72 godziny
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 72 godziny
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od pacjentów oceny, jak bardzo ich choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Możliwości odpowiedzi są następujące: 1=znacząca poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Tapentadol IR 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj