Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tapentadol azonnali felszabadulásáról a bunionectomia miatti akut fájdalomban szenvedő betegek kezelésében

2014. március 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a tapentadol azonnali hatóanyag-leadású készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bunionectomiából származó akut fájdalom kezelésében; Áthidaló tanulmány Korea számára

Ennek a vizsgálatnak a célja legalább 1 adag tapentadol IR 50 mg és/vagy 75 mg hatékonyságának bemutatása a placebóval szemben a fájdalom intenzitás különbségének összegével 48 órán belül (SPID48) a fájdalomcsillapító hatás mérésére akut fájdalomban szenvedő koreai betegeknél. bunionectomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszer véletlenül, mint egy érme feldobása), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. tapentadol azonnali hatóanyag-leadású (IR) 50 mg és 75 mg olyan betegeknél, akiknél bunionectomiát (a nyálkahártya eltávolítására szolgáló sebészeti beavatkozást) végeznek. Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy a PAI-3003/KF32 kulcsfontosságú globális vizsgálatához hasonló tanulmány legyen, hogy áthidalja a globális vizsgálatok eredményeit, és megmutassa a tapentadol hatásának hasonlóságát a koreai és kaukázusi populáció között, ami lehetővé teszi a külföldiek extrapolációját. Tapentadol klinikai adatai Koreában. A vizsgálatot szűrési időszakra, műtéti időszakra, minősítési időszakra és kettős vak kezelési időszakra osztják. A vizsgálat időtartama, beleértve a szűrési időszakot is, legfeljebb 32 nap lehet. A jogosult betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a 3 kezelési csoportból (50 mg tapentadol IR, 75 mg tapentadol IR vagy placebo). A vizsgálat során hatékonysági és biztonságossági értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Ulsan, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél elsődleges egyoldali első lábközépcsont-buionectomián esnek át, amely distalis Chevron oszteotómiát tartalmaz, csak az Akin-eljárással vagy anélkül
  • A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges vagy orvosilag stabil. Ha az eredmények kívül esnek a normál referencia tartományokon, a beteg csak akkor vonható be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára.
  • A nőknek posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy bele kell állniuk abba, hogy szexuálisan aktívak a belépés előtt és a vizsgálat során. A fogamzóképes nőknek negatív szérum β humán koriongonadotropin terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztnek a műtét előtt
  • Ha férfi és szexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz, hogy megelőzze női partnere terhességét, és hogy ne adjon spermát az első vizsgálati gyógyszer bevételének napjától az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 hónapig. A kettős vak kezelési időszakra való jogosultsághoz a következő feltételeknek kell teljesülniük:
  • A minősítő kiindulási fájdalomintenzitást (PI) legalább 4-re kell besorolni egy 11 pontos (0–10) PI numerikus besorolási skálán (NRS), amelyet a randomizálás előtt 30 percen belül kell rögzíteni.
  • A minősítő PI-nek legkorábban 10 órával az első műtéti metszés után kell bekövetkeznie
  • A minősítő kiindulási PI-nek a posztoperatív műtéti időszakban a szisztémás fájdalomcsillapítás befejezése után 9 órán belül meg kell történnie

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést követő 1 éven belül enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy agydaganat jelenléte által feltételezett görcsroham vagy epilepszia anamnézisében és/vagy súlyos traumás agysérülésben, több mint eszméletlenségi epizód(ok) 24 órás időtartamú, vagy 24 óránál hosszabb poszttraumás amnézia a szűrést követő 15 éven belül
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 2 évben
  • Aktív fertőzések bizonyítékai, amelyek átterjedhetnek a test más területeire, vagy a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus 1 vagy 2
  • Súlyos veseelégtelenségre utaló klinikai laboratóriumi értékek
  • Közepesen vagy súlyosan károsodott májműködés, vagy kóros alanin-aminotranszamináz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szintű betegek
  • A klinikai laboratóriumi értékek a vizsgáló véleménye szerint a műtétre elfogadható határokon kívül vannak
  • Klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését
  • A randomizálás előtt 2 héten belül görcsoldókkal, monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókkal kezelték
  • Szisztémás szteroidterápia, az inhalátorok vagy helyi szteroidok kivételével, a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy akik szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A placebo tablettákat egyetlen orális adagban kell beadni 4-6 óránként, 72 órán keresztül.
Kísérleti: Tapentadol IR 50 mg
Drog: Tapentadol IR 50 mg
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A Tapentadol IR-t egyetlen orális adagban kell beadni 4-6 óránként (a betegek a következő adagot már 4 órával, de legkésőbb az előző adag után 6 órával bevehetik) 72 órán keresztül.
Kísérleti: Tapentadol IR 75 mg
Drog: Tapentadol IR 75 mg
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 75, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A Tapentadol IR-t egyetlen orális adagban kell beadni 4-6 óránként (a betegek a következő adagot már 4 órával, de legkésőbb az előző adag után 6 órával bevehetik) 72 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) 48 óra alatt
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A PID a kiindulási PI (az első adag előtt) és az értékeléskor aktuális PI közötti különbség volt. Az SPID-t a 48 óra alatt elért PID-pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki. A teljes pontszám -480 (legrosszabb) és 480 (legjobb) között mozog az SPID48 esetében. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első mentő gyógyszerhasználathoz
Időkeret: Akár 48 óra
A mentőgyógyszert úgy határozták meg, mint bármely olyan fájdalomcsillapító gyógyszert, amelyet a hatásosság hiánya miatt abbahagytak a résztvevőknél (beleértve a abbahagyáskor megkezdetteket is), vagy a befejezett résztvevők esetében a kettős vak periódus alatt alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszert.
Akár 48 óra
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest 12, 24, 48 és 72 órában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12, 24, 48 és 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10=olyan erős fájdalomig, ahogy el tudja képzelni. Azokat a résztvevőket, akiknél az adott időpontban nem értékelték, akik fájdalomcsillapító gyógyszert használtak az időpont előtt, vagy akiknél rosszabb volt a fájdalom intenzitása az időpontban az alapvonalhoz képest, 0 százalékos csökkentést kaptak.
Alapállapot (1. nap) és 12, 24, 48 és 72 óra
Válaszarány a fájdalom intenzitásának 30 százalékos vagy nagyobb csökkenéséhez 12, 24, 48 és 72 órában
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a fájdalom intenzitása 30 százalékkal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest 12, 24, 48 és 72 órára. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10=olyan erős fájdalomig, ahogy el tudja képzelni. Azokat a résztvevőket, akiknél az adott időpontban nem értékelték, akik fájdalomcsillapító gyógyszert használtak az időpont előtt, vagy akiknél rosszabb volt a fájdalom intenzitása az időpontban az alapvonalhoz képest, 0 százalékos csökkentést kaptak.
12, 24, 48 és 72 óra
Válaszarány a fájdalom intenzitásának 50 százalékos vagy nagyobb csökkenéséhez 12, 24, 48 és 72 órában
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a fájdalom intenzitása 50 százalékkal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest 12, 24, 48 és 72 órára. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10=olyan erős fájdalomig, ahogy el tudja képzelni. Azokat a résztvevőket, akiknél az adott időpontban nem értékelték, akik fájdalomcsillapító gyógyszert használtak az időpont előtt, vagy akiknél rosszabb volt a fájdalom intenzitása az időpontban az alapvonalhoz képest, 0 százalékos csökkentést kaptak.
12, 24, 48 és 72 óra
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) 12, 24 és 72 óra alatt
Időkeret: 12, 24 és 72 óra
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A PID a kiindulási PI (az első adag előtt) és az értékeléskor aktuális PI közötti különbség volt. Az SPID-t a 12, 24 és 72 óra alatt elért PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki. Az összpontszám -120 (legrosszabb) és 120 (legjobb) között van az SPID12 esetében, -240 (legrosszabb) és 240 (legjobb) között az SPID24 esetében, -720 (legrosszabb) és 720 (legjobb) az SPID72 esetében. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
12, 24 és 72 óra
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 12, 24, 48 és 72 óra alatt
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A résztvevők a fájdalomcsillapítást a 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték (0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=nagyon, 4=teljes). A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) a fájdalomcsillapítási pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki 12., 24., 48. és 72. óráig. A teljes pontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb) a TOTPAR12 esetében, 0 (legrosszabb) és 96 (legjobb) a TOTPAR24 esetében, 0 (legrosszabb) és 192 (legjobb) a TOTPAR48 esetében, és 0 (legrosszabb) és 288 (legjobb) között. a TOTPAR72 számára. A TOTPAR magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
12, 24, 48 és 72 óra
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPRID) 12, 24, 48 és 72 óra alatt
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A résztvevők a fájdalomcsillapítást a 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték (0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=nagyon, 4=teljes). A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A PID a kiindulási PI (az első adag előtt) és az értékeléskor aktuális PI közötti különbség volt. A PRID a fájdalomcsillapítás és a PID összege egyidejűleg. A SPRID-et a 12, 24, 48 és 72 óra alatt elért PRID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki. Az összpontszám -120 (legrosszabb) és 168 (legjobb) között van a SPRID12 esetében, -240 (legrosszabb) és 336 (legjobb) a SPRID24 esetében, -480 (legrosszabb) és 672 (legjobb) a SPRID48 esetében, és -720 (legrosszabb) között 1008 (legjobb) a SPRID72-hez. A SPRID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
12, 24, 48 és 72 óra
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) pontszám 72 óránál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 72 óra
A PGI-C egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a betegek értékeljék, mennyire javult vagy rosszabbodott betegségük a beavatkozás kezdetén kialakult kiindulási állapothoz képest. A válaszlehetőségek a következők: 1=nagyon sokat javított; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási állapot (1. nap) és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel