Een onderzoek naar de onmiddellijke afgifte van tapentadol bij de behandeling van patiënten met acute pijn door bunionectomie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie ondergaan die alleen een distale Chevron-osteotomie omvat met of zonder de Akin-procedure
• Gezond of medisch stabiel op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de patiënt alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de bestudeerde populatie
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn, abstinent zijn, of een effectieve anticonceptiemethode beoefenen of ermee instemmen deze toe te passen als ze seksueel actief zijn voor deelname aan en tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest voor de operatie
• Als een mannelijke en seksueel actieve man ermee instemt een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap bij zijn vrouwelijke partner te voorkomen en geen sperma te doneren vanaf de dag van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na de dag van de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Om in aanmerking te komen voor deelname aan de dubbelblinde behandelingsperiode, moet aan de volgende criteria worden voldaan:
• Kwalificerende baseline pijnintensiteit (PI) moet worden beoordeeld als groter dan of gelijk aan 4 op een 11-punts (0 tot 10) PI numerieke beoordelingsschaal (NRS), geregistreerd binnen 30 minuten vóór randomisatie
• Kwalificerende PI mag niet eerder plaatsvinden dan 10 uur na de eerste chirurgische incisie
• Kwalificerende baseline PI moet plaatsvinden binnen 9 uur na beëindiging van de systemische analgesie tijdens de postoperatieve chirurgische periode

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie gesuggereerd door de aanwezigheid van licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma binnen 1 jaar na screening, en/of ernstig traumatisch hersenletsel, episode(n) van bewusteloosheid van meer dan 24 uur duren, of posttraumatische amnesie van meer dan 24 uur binnen 15 jaar na screening
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar vóór aanvang van de studie
• Bewijs van actieve infecties die zich kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam of een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2
• Klinische laboratoriumwaarden die wijzen op ernstige nierinsufficiëntie
• Matig of ernstig gestoorde leverfunctie, of patiënten met abnormale alanine-aminotransaminase of aspartaat-aminotransferase
• Klinische laboratoriumwaarden buiten acceptabele limieten voor chirurgie naar de mening van de onderzoeker
• Een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden
• Behandeld met anticonvulsiva, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of serotonine-noradrenalineheropnameremmers binnen 2 weken vóór randomisatie
• Systemische therapie met steroïden, met uitzondering van inhalatoren of lokale steroïden, binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
• Vrouwen die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden, of die borstvoeding geven