Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тапентадола с немедленным высвобождением при лечении пациентов с острой болью после бурситэктомии

28 марта 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности тапентадола с немедленным высвобождением при лечении острой боли после бурситэктомии; Промежуточное исследование для Кореи

Целью данного исследования является демонстрация эффективности по крайней мере 1 дозы тапентадола IR 50 мг и/или 75 мг по сравнению с плацебо с использованием суммы разницы интенсивности боли через 48 часов (SPID48) для измерения обезболивающего эффекта у корейских пациентов с острой болью. после бурсэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно, как подбрасывание монеты), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности тапентадол с немедленным высвобождением (IR) 50 мг и 75 мг у пациентов, перенесших бурситэктомию (хирургическая процедура по удалению бурсита). Это исследование было разработано как исследование, аналогичное основному глобальному исследованию PAI-3003/KF32, чтобы объединить результаты глобальных исследований и показать сходство действия тапентадола между корейцами и европеоидами, что позволит экстраполировать зарубежные данные. клинические данные тапентадола в Корее. Исследование будет разделено на скрининговый период, хирургический период, квалификационный период и период двойного слепого лечения. Продолжительность исследования, включая период скрининга, будет составлять до 32 дней. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (тапентадол IR 50 мг, тапентадол IR 75 мг или плацебо) в соотношении 1:1:1. В ходе исследования будет проведена оценка эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю резекцию бурсита первой плюсневой кости, которая включает дистальную остеотомию Chevron только с процедурой Akin или без нее
  • Здоров или стабилен с медицинской точки зрения на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, пациент может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для исследуемой популяции.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными, воздерживаться от употребления алкоголя или практиковать или давать согласие на применение эффективного метода контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь до включения и на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией.
  • Если сексуально активный мужчина соглашается использовать утвержденный метод контроля рождаемости для предотвращения беременности у своей партнерши и не сдавать сперму со дня первого приема исследуемого препарата до истечения 3 месяцев после дня последнего приема исследуемого препарата. Чтобы претендовать на участие в периоде двойного слепого лечения, должны быть соблюдены следующие критерии:
  • Квалификационная исходная интенсивность боли (PI) должна быть оценена как большая или равная 4 по 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки PI (NRS), зарегистрированная в течение 30 минут до рандомизации.
  • Квалифицирующий ИП должен происходить не ранее, чем через 10 часов после первого операционного разреза.
  • Квалификационный исходный ИП должен быть достигнут в течение 9 часов после прекращения системной анальгезии в послеоперационном хирургическом периоде.

Критерий исключения:

  • Судорожное расстройство или эпилепсия в анамнезе, предполагаемые при наличии легкой или умеренной черепно-мозговой травмы, инсульта, транзиторной ишемической атаки или новообразования головного мозга в течение 1 года после скрининга, и/или тяжелой черепно-мозговой травмы, эпизодов бессознательного состояния более Продолжительность 24 часа или посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов в течение 15 лет после скрининга
  • История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет до начала исследования
  • Доказательства активных инфекций, которые могут распространяться на другие части тела, или наличие вируса иммунодефицита человека 1 или 2 в анамнезе.
  • Клинико-лабораторные показатели, отражающие тяжелую почечную недостаточность
  • Умеренно или сильно нарушенная функция печени или пациенты с аномальной аланинаминотрансаминазой или аспартатаминотрансферазой
  • Клинико-лабораторные значения вне допустимых пределов для операции по мнению исследователя
  • Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
  • Лечение противосудорожными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина в течение 2 недель до рандомизации
  • Системная стероидная терапия, за исключением ингаляторов или топических стероидов, в течение 4 недель до скрининга
  • Женщины, которые планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = таблетка, способ = пероральное применение. Таблетки плацебо будут вводиться однократно перорально каждые 4-6 часов в течение 72 часов.
Экспериментальный: Тапентадол ИР 50 мг
Лекарство: Тапентадол ИР 50 мг
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 50, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Тапентадол IR будет вводиться в виде однократной пероральной дозы один раз каждые 4-6 часов (пациенты могут принять свою следующую дозу уже через 4 часа, но не позднее, чем через 6 часов после предыдущей дозы) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Тапентадол ИР 75 мг
Лекарство: Тапентадол ИР 75 мг
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 75, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Тапентадол IR будет вводиться в виде однократной пероральной дозы один раз каждые 4-6 часов (пациенты могут принять свою следующую дозу уже через 4 часа, но не позднее, чем через 6 часов после предыдущей дозы) в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма различий интенсивности боли (SPID) за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке. SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 48 часов. Общий балл варьируется от -480 (худший) до 480 (лучший) для SPID48. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого применения реанимационных препаратов
Временное ограничение: До 48 часов
Лекарство неотложной помощи определялось как любое обезболивающее, использованное для участников, прекращенных из-за недостаточной эффективности (включая те, которые были начаты во время прекращения), или обезболивающее, использованное в течение двойного слепого периода для завершенных участников.
До 48 часов
Процентное снижение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 12, 24, 48 и 72 часа
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. Участникам, у которых не было оценки в данный момент времени, которые использовали обезболивающее лекарство до этого момента времени или у которых интенсивность боли в момент времени была выше по сравнению с исходным уровнем, было назначено процентное снижение на 0 процентов.
Исходный уровень (день 1) и 12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа на 30-процентное или более снижение интенсивности боли через 12, 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа определялась как процент участников со снижением интенсивности боли на 30% или более по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 48 и 72 часа. Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. Участникам, у которых не было оценки в данный момент времени, которые использовали обезболивающее лекарство до этого момента времени или у которых интенсивность боли в момент времени была выше по сравнению с исходным уровнем, было назначено процентное снижение на 0 процентов.
12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа на 50-процентное или более снижение интенсивности боли через 12, 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа определялась как процент участников со снижением интенсивности боли на 50 или более процентов по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 48 и 72 часа. Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. Участникам, у которых не было оценки в данный момент времени, которые использовали обезболивающее лекарство до этого момента времени или у которых интенсивность боли в момент времени была выше по сравнению с исходным уровнем, было назначено процентное снижение на 0 процентов.
12, 24, 48 и 72 часа
Сумма различий интенсивности боли (SPID) за 12, 24 и 72 часа
Временное ограничение: 12, 24 и 72 часа
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке. SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 12, 24 и 72 часа. Общий балл варьируется от -120 (худший) до 120 (лучший) для SPID12, от -240 (худший) до 240 (лучший) для SPID24, от -720 (худший) до 720 (лучший) для SPID72. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
12, 24 и 72 часа
Полное обезболивание (TOTPAR) в течение 12, 24, 48 и 72 часов
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Участники оценили облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное, 4 = полное). Общее облегчение боли (TOTPAR) рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов облегчения боли до 12, 24, 48 и 72 часов. Общий балл варьируется от 0 (худший) до 48 (лучший) для TOTPAR12, от 0 (худший) до 96 (лучший) для TOTPAR24, от 0 (худший) до 192 (лучший) для TOTPAR48 и от 0 (худший) до 288 (лучший) для ТОТПАР72. Более высокое значение TOTPAR указывало на большее облегчение боли.
12, 24, 48 и 72 часа
Сумма разницы в облегчении боли и интенсивности боли (SPRID) в течение 12, 24, 48 и 72 часов
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Участники оценили облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное, 4 = полное). Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке. PRID представляет собой сумму облегчения боли и PID в одно и то же время оценки. SPRID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PRID за 12, 24, 48 и 72 часа. Общий балл варьируется от -120 (худший) до 168 (лучший) для SPRID12, от -240 (худший) до 336 (лучший) для SPRID24, от -480 (худший) до 672 (лучший) для SPRID48 и от -720 (худший) до 1008 (лучший) для SPRID72. Более высокое значение SPRID указывает на большее облегчение боли.
12, 24, 48 и 72 часа
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 72 часа
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от пациентов оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось их заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Возможные варианты ответа: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (день 1) и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться