Eine Studie über Tapentadol mit sofortiger Freisetzung bei der Behandlung von Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie unterziehen, die eine distale Chevron-Osteotomie nur mit oder ohne Akin-Verfahren umfasst
• Gesund oder medizinisch stabil auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Patient nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
• Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder zustimmen, wenn sie vor der Aufnahme und während der gesamten Studie sexuell aktiv sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-β-Humanchoriongonadotropin-Schwangerschaftstest und vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Wenn ein Mann und sexuell aktiv ist, stimmt er zu, eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft bei seiner Partnerin zu verhindern, und ab dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 3 Monate nach dem Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Um sich für die Aufnahme in den doppelblinden Behandlungszeitraum zu qualifizieren, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:
• Qualifizierende Ausgangsschmerzintensität (PI) muss als größer oder gleich 4 auf einer 11-Punkte (0 bis 10) numerischen PI-Bewertungsskala (NRS) bewertet werden, die innerhalb von 30 Minuten vor der Randomisierung aufgezeichnet wird
• Ein qualifizierender PI darf frühestens 10 Stunden nach dem ersten chirurgischen Einschnitt erfolgen
• Ein qualifizierender Baseline-PI muss innerhalb von 9 Stunden nach Beendigung der systemischen Analgesie während der postoperativen chirurgischen Phase erfolgen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie, die durch das Vorhandensein einer leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzung, eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Hirntumor innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening und/oder einer schweren traumatischen Hirnverletzung, Episoden von Bewusstlosigkeit von mehr als angezeigt wird 24 Stunden Dauer oder posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden Dauer innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor Beginn der Studie
• Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können, oder eine Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus 1 oder 2
• Klinische Laborwerte, die eine schwere Niereninsuffizienz widerspiegeln
• Mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion oder Patienten mit anormaler Alanin-Aminotransaminase oder Aspartat-Aminotransferase
• Klinische Laborwerte außerhalb der akzeptablen Grenzen für eine Operation nach Meinung des Prüfarztes
• Eine klinisch signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen kann
• Behandlung mit Antikonvulsiva, Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Systemische Steroidtherapie, ausgenommen Inhalatoren oder topische Steroide, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die stillen