En studie av tapentadol umiddelbar frigjøring i behandling av pasienter med akutte smerter fra bunionektomi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår primær unilateral første metatarsal bunionektomi som inkluderer en distal Chevron-osteotomi bare med eller uten Akin-prosedyren
• Frisk eller medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene er utenfor de normale referanseområdene, kan pasienten bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres.
• Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere eller samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive før de starter og gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operasjon
• Hvis en mann og seksuelt aktiv, godtar å bruke en godkjent prevensjonsmetode for å forhindre graviditet hos sin kvinnelige partner og ikke å donere sæd fra dagen for første studiemedisininntak før 3 måneder etter dagen for siste studiemedikamentinntak. For å kvalifisere for inntreden i den dobbeltblindede behandlingsperioden må følgende kriterier være oppfylt:
• Kvalifiserende baseline smerteintensitet (PI) må vurderes som større enn eller lik 4 på en 11-punkts (0 til 10) PI numerisk vurderingsskala (NRS), registrert innen 30 minutter før randomisering
• Kvalifisert PI må ikke skje tidligere enn 10 timer etter det første kirurgiske snittet
• Kvalifiserende baseline PI må skje innen 9 timer etter avsluttet systemisk analgesi i løpet av den postoperative kirurgiske perioden

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi antydet ved tilstedeværelse av mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerneneoplasma innen 1 år etter screening, og/eller alvorlig traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevisstløshet på mer enn 24 timers varighet, eller posttraumatisk amnesi av mer enn 24 timers varighet innen 15 år etter screening
• Anamnese med malignitet de siste 2 årene før studiestart
• Bevis på aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen eller en historie med humant immunsviktvirus 1 eller 2
• Kliniske laboratorieverdier som reflekterer alvorlig nyresvikt
• Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller pasienter med unormal alaninaminotransaminase eller aspartataminotransferase
• Kliniske laboratorieverdier utenfor akseptable grenser for kirurgi etter utrederens oppfatning
• En klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger
• Behandlet med antikonvulsiva, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller serotonin noradrenalin gjenopptakshemmer innen 2 uker før randomisering
• Systemisk steroidbehandling, unntatt inhalatorer eller topikale steroider, innen 4 uker før screening
• Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer