Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tapentadolu s okamžitým uvolňováním v léčbě pacientů s akutní bolestí po bunionektomii

28. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tapentadol s okamžitým uvolňováním při léčbě akutní bolesti po bunionektomii; Překlenovací studie pro Koreu

Účelem této studie je prokázat účinnost alespoň 1 dávky tapentadolu IR 50 mg a/nebo 75 mg oproti placebu pomocí součtu rozdílů v intenzitě bolesti po 48 hodinách (SPID48) k měření analgetického účinku u korejských pacientů s akutní bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně, jako když si hodíte mincí), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost tapentadol s okamžitým uvolňováním (IR) 50 mg a 75 mg u pacientů, kteří podstupují bunionektomii (chirurgický zákrok k odstranění vbočeného palce). Tato studie byla navržena jako podobná studie jako hlavní globální studie PAI-3003/KF32 s cílem překlenout výsledky z globálních studií a ukázat podobnost účinku tapentadolu mezi korejskou a kavkazskou populací, což umožní extrapolaci zahraničního klinická data tapentadolu do Koreje. Studie bude rozdělena na screeningové období, chirurgické období, kvalifikační období a dvojitě zaslepené léčebné období. Délka studie včetně období screeningu bude maximálně 32 dní. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (tapentadol IR 50 mg, tapentadol IR 75 mg nebo placebo) v poměru 1:1:1. Během studie bude provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují primární unilaterální první metatarzální bunionektomii, která zahrnuje distální Chevron osteotomii pouze s nebo bez Akinovy ​​procedury
  • Zdravý nebo zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být pacient zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující nebo souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou před vstupem a během studie sexuálně aktivní. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací
  • Pokud je muž a je sexuálně aktivní, souhlasí s tím, že bude používat schválenou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění u své partnerky a že nebude darovat sperma ode dne prvního užití studovaného léku až do 3 měsíců po dni posledního užití studijního léku. Abyste se kvalifikovali pro vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období, musí být splněna následující kritéria:
  • Kvalifikační základní intenzita bolesti (PI) musí být hodnocena jako vyšší nebo rovna 4 na 11bodové (0 až 10) PI numerické hodnotící stupnici (NRS), zaznamenané do 30 minut před randomizací
  • Kvalifikační PI nesmí nastat dříve než 10 hodin po prvním chirurgickém řezu
  • Kvalifikační základní PI musí nastat do 9 hodin po ukončení systémové analgezie během pooperačního chirurgického období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie naznačující přítomnost mírného nebo středně těžkého traumatického poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo novotvaru mozku během 1 roku od screeningu a/nebo těžké traumatické poranění mozku, epizody bezvědomí delší než trvající 24 hodin nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin během 15 let od screeningu
  • Historie malignity během posledních 2 let před zahájením studie
  • Důkaz aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla, nebo historie viru lidské imunodeficience 1 nebo 2
  • Klinické laboratorní hodnoty odrážející těžkou renální insuficienci
  • Středně nebo těžce poškozená funkce jater nebo pacienti s abnormálními alaninaminotransaminázou nebo aspartátaminotransferázou
  • Klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelné limity pro operaci podle názoru zkoušejícího
  • Klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  • Léčeno antikonvulzivy, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 2 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba steroidy, s výjimkou inhalátorů nebo topických steroidů, během 4 týdnů před screeningem
  • Ženy, které během studie plánují otěhotnět nebo které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání. Placebo tablety se budou podávat jako jedna perorální dávka každých 4 až 6 hodin po dobu 72 hodin.
Experimentální: Tapentadol IR 50 mg
Lék: Tapentadol IR 50 mg
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 50, forma = tableta, cesta = perorální podání. Tapentadol IR se bude podávat jako jedna perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin (pacienti mohou svou další dávku užít již za 4 hodiny, ale ne později než 6 hodin po předchozí dávce), po dobu 72 hodin.
Experimentální: Tapentadol IR 75 mg
Lék: Tapentadol IR 75 mg
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 75, forma = tableta, cesta = perorální podání. Tapentadol IR se bude podávat jako jedna perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin (pacienti mohou svou další dávku užít již za 4 hodiny, ale ne později než 6 hodin po předchozí dávce), po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 48 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -480 (nejhorší) do 480 (nejlepší) pro SPID48. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první použití záchranné medikace
Časové okno: Až 48 hodin
Záchranná medikace byla definována jako jakákoli analgetická medikace použitá u účastníků, kteří byli přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti (včetně těch, která byla zahájena v době vysazení) nebo analgetická medikace užívaná během dvojitě zaslepeného období pro dokončené účastníky.
Až 48 hodin
Procentní snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12, 24, 48 a 72 hodin
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
Výchozí stav (1. den) a 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odezvy pro 30% nebo větší snížení intenzity bolesti po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 30% nebo větším snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 12, 24, 48 a 72 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odezvy pro 50% nebo větší snížení intenzity bolesti po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 50% nebo větším snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 12, 24, 48 a 72 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
12, 24, 48 a 72 hodin
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 12, 24 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24 a 72 hodin
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 12, 24 a 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (nejhorší) do 120 (nejlepší) pro SPID12, -240 (nejhorší) do 240 (nejlepší) pro SPID24, -720 (nejhorší) do 720 (nejlepší) pro SPID72. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
12, 24 a 72 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 12, 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na 5bodové kategoriální škále 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet skóre úlevy od bolesti do 12., 24., 48. a 72. hodiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší) pro TOTPAR12, 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší) pro TOTPAR24, 0 (nejhorší) do 192 (nejlepší) pro TOTPAR48 a 0 (nejhorší) až 288 (nejlepší) pro TOTPAR72. Vyšší hodnota TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
12, 24, 48 a 72 hodin
Součet úlevy od bolesti a rozdílů v intenzitě bolesti (SPRID) za 12, 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na 5bodové kategoriální škále 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. PRID je součet úlevy od bolesti a PID ve stejnou dobu hodnocení. SPRID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PRID za 12, 24, 48 a 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (nejhorší) do 168 (nejlepší) pro SPRID12, -240 (nejhorší) do 336 (nejlepší) pro SPRID24, -480 (nejhorší) do 672 (nejlepší) pro SPRID48 a -720 (nejhorší) do 1008 (nejlepší) pro SPRID72. Vyšší hodnota SPRID znamená větší úlevu od bolesti.
12, 24, 48 a 72 hodin
Skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 72 hodin
PGI-C je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby pacienti zhodnotili, jak moc se jejich nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Možnosti odezvy jsou: 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7=velmi mnohem horší. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Tapentadol IR 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit