Uno studio sul rilascio immediato di tapentadolo nel trattamento di pazienti con dolore acuto da bunionectomia

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a borsitectomia primaria monolaterale del primo metatarso che include un'osteotomia di Chevron distale solo con o senza procedura di Akin
• Sano o clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il paziente può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio
• Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare o accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attive prima dell'ingresso e durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza della β gonadotropina corionica umana sierica negativo allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo prima dell'intervento chirurgico
• Se un maschio e sessualmente attivo, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per prevenire la gravidanza nella sua partner femminile e di non donare lo sperma dal giorno della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino a 3 mesi dopo il giorno dell'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Per qualificarsi per l'ingresso nel periodo di trattamento in doppio cieco, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
• L'intensità del dolore basale qualificante (PI) deve essere valutata come maggiore o uguale a 4 su una scala di valutazione numerica PI (NRS) di 11 punti (da 0 a 10), registrata entro 30 minuti prima della randomizzazione
• Il PI qualificato deve avvenire non prima di 10 ore dopo la prima incisione chirurgica
• Il PI basale idoneo deve verificarsi entro 9 ore dalla cessazione dell'analgesia sistemica durante il periodo chirurgico postoperatorio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia suggerita dalla presenza di lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening e/o grave lesione cerebrale traumatica, episodio(i) di incoscienza superiore a Durata di 24 ore o amnesia post-traumatica di durata superiore a 24 ore entro 15 anni dallo screening
• Storia di malignità negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio
• Evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo o una storia di virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2
• Valori clinici di laboratorio che riflettono grave insufficienza renale
• Funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa o pazienti con alanina aminotransaminasi o aspartato aminotransferasi anormali
• Valori clinici di laboratorio al di fuori dei limiti accettabili per la chirurgia secondo il parere dello sperimentatore
• Una malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza
• Trattati con anticonvulsivanti, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, neurolettici o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Terapia steroidea sistemica, esclusi inalatori o steroidi topici, nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando