Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tapentadolin välittömästä vapautumisesta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti kipu bunionectomiasta

perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus tapentadolin välittömästi vapautuvan formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionectomiasta; Korean siltatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa vähintään yhden tapentadol IR 50 mg:n ja/tai 75 mg:n annoksen teho lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä kivun voimakkuuden eron summaa 48 tunnin kohdalla (SPID48) analgeettisen vaikutuksen mittaamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on akuutti kipu. bunionectomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke, joka määrätään sattumalta, kuten kolikon heittäminen), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus arvioimaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. tapentadol välittömästi vapautuva (IR) 50 mg ja 75 mg potilaille, joille tehdään bunionektomia (kirurginen toimenpide, jolla poistetaan nilkku). Tämä tutkimus suunniteltiin samanlaiseksi tutkimukseksi kuin keskeinen globaali tutkimus PAI-3003/KF32, jotta voidaan yhdistää maailmanlaajuisten tutkimusten tulokset ja osoittaa tapentadolin vaikutuksen samankaltaisuus korealaisen ja valkoihoisen väestön välillä, mikä mahdollistaa ulkomaisten tutkimusten ekstrapoloinnin. kliiniset tiedot tapentadolista Koreaan. Tutkimus jaetaan seulontajaksoon, leikkausjaksoon, kelpoisuusjaksoon ja kaksoissokkohoitojaksoon. Tutkimuksen pituus seulontajakso mukaan lukien on enintään 32 päivää. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (tapentadol IR 50 mg, tapentadol IR 75 mg tai lumelääke) suhteessa 1:1:1. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen toispuoleinen ensimmäinen jalkapöydänluun bunionektomia, joka sisältää vain distaalisen Chevron-osteotomia joko Akin-toimenpiteen kanssa tai ilman sitä
  • Terve tai lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle populaatiolle.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä, pidättäytyneillä tai harjoittavan tai suostuvan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta
  • Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi naispuolisessa kumppanissaan ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä. Kaksoissokkohoitojaksolle pääsy edellyttää, että seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • Hyväksyvä lähtötason kivun intensiteetti (PI) on arvioitava arvoksi suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11 pisteen (0–10) PI numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka kirjataan 30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hyväksyvän PI:n tulee tapahtua aikaisintaan 10 tuntia ensimmäisen kirurgisen viillon jälkeen
  • Hyväksyvän lähtötason PI:n on tapahduttava 9 tunnin kuluessa systeemisen analgesian lopettamisesta leikkauksen jälkeisen leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia, johon viittaavat lievä tai keskivaikea aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain vuoden sisällä seulonnasta, ja/tai vakava traumaattinen aivovaurio, tajuttomuusjakso(t) yli 24 tunnin kesto tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia 15 vuoden sisällä seulonnasta
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille, tai aiemmista ihmisen immuunikatoviruksesta 1 tai 2
  • Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa kuvaavat kliiniset laboratorioarvot
  • Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai potilaat, joilla on poikkeava alaniiniaminotransaminaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvo
  • Kliiniset laboratorioarvot tutkijan näkemyksen mukaan leikkaukselle hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin
  • Hoidettu kouristuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, neurolepteillä tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen steroidihoito, pois lukien inhalaattorit tai paikalliset steroidit, seulontaa edeltävien 4 viikon aikana
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Plasebotabletit annetaan kerta-annoksena suun kautta 4–6 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Kokeellinen: Tapentadol IR 50 mg
Lääke: Tapentadol IR 50 mg
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tapentadol IR annetaan kerta-annoksena suun kautta 4–6 tunnin välein (potilaat voivat ottaa seuraavan annoksen jo 4 tunnin kuluttua, mutta viimeistään 6 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta) 72 tunnin ajan.
Kokeellinen: Tapentadol IR 75 mg
Lääke: Tapentadol IR 75 mg
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tapentadol IR annetaan kerta-annoksena suun kautta 4–6 tunnin välein (potilaat voivat ottaa seuraavan annoksen jo 4 tunnin kuluttua, mutta viimeistään 6 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta) 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettierojen summa (SPID) 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 48 tunnin ajalta. SPID48:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -480 (pahin) - 480 (paras). Korkeampi SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika käyttää ensimmäistä kertaa pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Pelastuslääkitys määriteltiin kaikille osallistujille käytetyiksi kipulääkkeiksi, jotka lopetettiin tehon puutteen vuoksi (mukaan lukien ne, jotka aloitettiin hoidon lopettamisen yhteydessä) tai analgeettisiksi lääkkeiksi, joita käytettiin kaksoissokkojakson aikana.
Jopa 48 tuntia
Kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujille, joilla ei ollut arviota tiettynä ajankohtana, jotka käyttivät kipua lievittävää lääkitystä ennen kyseistä ajankohtaa tai joilla oli huonompi kivun voimakkuus kyseisellä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen, määrättiin prosentin vähennys 0 prosenttia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti kivun intensiteetin vähentämiseksi 30 prosenttia tai enemmän 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kivun voimakkuus väheni 30 prosenttia tai enemmän lähtötasosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin. Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujille, joilla ei ollut arviota tiettynä ajankohtana, jotka käyttivät kipua lievittävää lääkitystä ennen kyseistä ajankohtaa tai joilla oli huonompi kivun voimakkuus kyseisellä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen, määrättiin prosentin vähennys 0 prosenttia.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti kivun intensiteetin vähentämiseksi 50 prosenttia tai enemmän 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kivun voimakkuus väheni 50 prosenttia tai enemmän lähtötasosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin. Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujille, joilla ei ollut arviota tiettynä ajankohtana, jotka käyttivät kipua lievittävää lääkitystä ennen kyseistä ajankohtaa tai joilla oli huonompi kivun voimakkuus kyseisellä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen, määrättiin prosentin vähennys 0 prosenttia.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Kivun intensiteettierojen summa (SPID) 12, 24 ja 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12, 24 ja 72 tuntia
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 12, 24 ja 72 tunnin ajalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -120 (pahin) - 120 (paras) SPID12:lle, -240 (pahin) - 240 (paras) SPID24:lle, -720 (pahin) - 720 (paras) SPID72:lle. Korkeampi SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
12, 24 ja 72 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR) yli 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5 pisteen kategorisella asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Total Pain Relief (TOTPAR) laskettiin kivunlievityspisteiden aikapainotettuna summana tuntiin 12, 24, 48 ja 72 tuntiin asti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) - 48 (paras) TOTPAR12:lle, 0 (pahin) - 96 (paras) TOTPAR24:lle, 0 (pahin) - 192 (paras) TOTPAR48:lle ja 0 (pahin) - 288 (paras). joukkueelle TOTPAR72. Korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin erojen summa (SPRID) 12, 24, 48 ja 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5 pisteen kategorisella asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. PRID on kivunlievityksen ja PID:n summa samalla arviointihetkellä. SPRID laskettiin PRID-pisteiden aikapainotettuna summana 12, 24, 48 ja 72 tunnin ajalta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -120 (pahin) - 168 (paras) SPRID12:lle, -240 (pahin) - 336 (paras) SPRID24:lle, -480 (pahin) - 672 (paras) SPRID48:lle ja -720 (pahin) 1008 (paras) SPRID72:lle. Korkeampi SPRID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 72 tuntia
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii potilaita arvioimaan, kuinka paljon heidän sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Vastausvaihtoehdot ovat: 1=erittäin parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa