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Bunionectomy로 인한 급성 통증 환자의 치료에서 Tapentadol 속방성 연구

2014년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

Bunionectomy로 인한 급성 통증 치료에서 Tapentadol 속방형 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구; 한국을 위한 가교 연구

본 연구의 목적은 한국인 급성 통증 환자에서 진통 효과를 측정하기 위해 48시간 통증 강도 차이의 합(SPID48)을 이용하여 위약 대비 타펜타돌 IR 50mg 및/또는 75mg 1회 이상 투여의 효능을 입증하는 것이다. bunionectomy 다음.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위배정(동전을 던지듯 우연히 배정된 연구약), 이중맹검(의사도 환자도 배정된 약의 이름을 알지 못함), 위약대조, 병행집단, 다기관 연구로 약의 효능과 안전성을 평가한다. 건막류절제술(건막류 제거 수술)을 받는 환자의 경우 타펜타돌 속방형(IR) 50mg 및 75mg. 본 연구는 PAI-3003/KF32의 중추적인 글로벌 연구와 유사한 연구로 설계되어 글로벌 연구 결과를 연결하고 한국인과 백인 인구 사이에 타펜타돌 효과의 유사성을 보여 외국인의 외삽을 가능하게 합니다. 타펜타돌 국내 임상 데이터. 연구는 스크리닝 기간, 수술 기간, 자격 기간 및 이중 맹검 치료 기간으로 구분됩니다. 스크리닝 기간을 포함한 연구 기간은 최대 32일입니다. 적격 환자는 1:1:1 비율로 3개의 치료군(타펜타돌 IR 50mg, 타펜타돌 IR 75mg 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 효능 및 안전성 평가는 연구 동안 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Chungcheongbuk-Do, 대한민국
      • Gwangju, 대한민국
      • Gyeonggi-Do, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Ulsan, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Akin 절차를 포함하거나 포함하지 않고 원위 Chevron 절골술을 포함하는 일차적 일측 중족골 건막류절제술을 받는 환자
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강하거나 의학적으로 안정적입니다. 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 환자를 포함할 수 있습니다.
  • 여성은 폐경 후, 외과적 불임, 금욕 상태이거나, 참여 전과 연구 기간 내내 성적으로 왕성한 경우 효과적인 산아제한 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 β 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사가 음성이어야 하고 수술 전에는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 남성이고 성생활을 하는 경우, 그의 여성 파트너의 임신을 방지하기 위해 승인된 산아제한 방법을 사용하고 첫 번째 연구 약물 섭취일부터 마지막 ​​연구 약물 섭취일 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 이중 맹검 치료 기간에 진입하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 적격 기준선 통증 강도(PI)는 무작위화 전 30분 이내에 기록된 11점(0~10) PI 수치 등급 척도(NRS)에서 4 이상으로 평가되어야 합니다.
  • 적격 PI는 첫 수술 절개 후 10시간 이내에 발생해야 합니다.
  • 적격 베이스라인 PI는 수술 후 수술 기간 동안 전신 진통이 종료된 후 9시간 이내에 발생해야 합니다.

제외 기준:

  • 경증 또는 중등도의 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 또는 스크리닝 1년 이내의 뇌종양, 및/또는 중증 외상성 뇌손상, 이상의 무의식 에피소드의 존재로 시사되는 발작 장애 또는 간질의 병력 24시간 지속 또는 스크리닝 15년 이내에 24시간 이상의 외상 후 기억상실증
  • 연구 시작 전 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
  • 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2의 병력
  • 중증 신부전을 반영하는 임상 실험실 값
  • 간 기능이 중등도 또는 중증으로 손상된 환자 또는 알라닌 아미노트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 비정상인 환자
  • 조사자의 의견에 따라 수술에 대한 허용 한계를 벗어난 임상 실험실 값
  • 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 항경련제, 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료
  • 스크리닝 전 4주 이내에 흡입기 또는 국소 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드 요법
  • 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
형태= 정제, 경로= 경구용. 위약 정제는 72시간 동안 4~6시간마다 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
실험적: 타펜타돌 IR 50mg
의약품: 타펜타돌 IR 50mg
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 50, 형태= 정제, 경로= 경구 사용. 타펜타돌 IR은 72시간 동안 매 4~6시간마다 단일 경구 용량으로 투여됩니다(환자는 이전 용량 후 빠르면 4시간부터 다음 용량을 복용할 수 있지만 늦어도 6시간 이내에 복용할 수 있음).
실험적: 타펜타돌 IR 75mg
의약품: 타펜타돌 IR 75mg
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 75, 형태= 정제, 경로= 경구 사용. 타펜타돌 IR은 72시간 동안 매 4~6시간마다 단일 경구 용량으로 투여됩니다(환자는 이전 용량 후 빠르면 4시간부터 다음 용량을 복용할 수 있지만 늦어도 6시간 이내에 복용할 수 있음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 48 시간
통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다. SPID는 48시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다. SPID48의 총 점수 범위는 -480(최악)에서 480(최상)입니다. SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 구조 약물 사용까지의 시간
기간: 최대 48시간
구조 약물은 효능 부족으로 중단된 참가자에게 사용된 진통제(중단 시점에 시작된 약물 포함) 또는 완료된 참가자를 위해 이중 맹검 기간 동안 사용된 진통제로 정의되었습니다.
최대 48시간
12, 24, 48 및 72시간에 기준선에서 통증 강도 감소율 감소
기간: 기준선(1일) 및 12, 24, 48 및 72시간
통증 강도는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 주어진 시점에 평가가 없는 참가자, 시점 이전에 진통제를 사용했거나 기준선과 비교하여 해당 시점에서 통증 강도가 더 나빴던 참가자에게는 0%의 감소율이 지정되었습니다.
기준선(1일) 및 12, 24, 48 및 72시간
12, 24, 48 및 72시간에 통증 강도의 30% 이상 감소에 대한 반응률
기간: 12, 24, 48, 72시간
응답률은 기준선에서 12, 24, 48 및 72시간까지 통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 통증 강도는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 주어진 시점에 평가가 없는 참가자, 시점 이전에 진통제를 사용했거나 기준선과 비교하여 해당 시점에서 통증 강도가 더 나빴던 참가자에게는 0%의 감소율이 지정되었습니다.
12, 24, 48, 72시간
12, 24, 48 및 72시간에 통증 강도의 50% 이상 감소에 대한 반응률
기간: 12, 24, 48, 72시간
응답률은 기준선에서 12, 24, 48 및 72시간까지 통증 강도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 통증 강도는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 주어진 시점에 평가가 없는 참가자, 시점 이전에 진통제를 사용했거나 기준선과 비교하여 해당 시점에서 통증 강도가 더 나빴던 참가자에게는 0%의 감소율이 지정되었습니다.
12, 24, 48, 72시간
12, 24 및 72시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 12, 24, 72시간
통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다. SPID는 12, 24 및 72시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 SPID12의 경우 -120(최악) ~ 120(최상), SPID24의 경우 -240(최악) ~ 240(최상), SPID72의 경우 -720(최악) ~ 720(최상)입니다. SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
12, 24, 72시간
12, 24, 48 및 72시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 12, 24, 48, 72시간
참가자들은 0-4의 5점 범주 척도(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)로 평가된 통증 완화를 평가했습니다. 총 통증 완화(TOTPAR)는 12, 24, 48 및 72시간까지 통증 완화 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 TOTPAR12의 경우 0(최악) ~ 48(최상), TOTPAR24의 경우 0(최악) ~ 96(최상), TOTPAR48의 경우 0(최악) ~ 192(최상), 0(최악) ~ 288(최상) TOTPAR72용. TOTPAR 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
12, 24, 48, 72시간
12, 24, 48 및 72시간 동안의 통증 완화 및 통증 강도 차이의 합(SPRID)
기간: 12, 24, 48, 72시간
참가자들은 0-4의 5점 범주 척도(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)로 평가된 통증 완화를 평가했습니다. 통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다. PRID는 동일한 평가 시간에서 통증 완화와 PID의 합계입니다. SPRID는 12, 24, 48 및 72시간 동안 PRID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 SPRID12의 경우 -120(최악) ~ 168(최상), SPRID24의 경우 -240(최악) ~ 336(최상), SPRID48의 경우 -480(최악) ~ 672(최상), -720(최악) ~ SPRID72의 경우 1008(최고). SPRID 값이 높을수록 통증 완화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
12, 24, 48, 72시간
72시간에서 환자의 전반적 변화 인상(PGI-C) 점수
기간: 기준선(1일차) 및 72시간
PGI-C는 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자가 자신의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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