Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tapentadol omedelbar frisättning vid behandling av patienter med akut smärta från bunionektomi

28 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tapentadol formulering för omedelbar frisättning vid behandling av akut smärta från bunionektomi; Överbryggningsstudie för Korea

Syftet med denna studie är att visa effekten av minst 1 dos tapentadol IR 50 mg och/eller 75 mg jämfört med placebo med användning av summan av skillnaden i smärtintensitet vid 48 timmar (SPID48) för att mäta smärtstillande effekt hos koreanska patienter med akut smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump som att slå ett mynt), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tapentadol omedelbar frisättning (IR) 50 mg och 75 mg hos patienter som genomgår bunionektomi (ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort en bunion). Denna studie var utformad för att vara en liknande studie till den centrala globala studien av PAI-3003/KF32 för att överbrygga resultaten från de globala studierna och för att visa likheten i effekten av tapentadol mellan koreansk och kaukasisk befolkning, vilket kommer att möjliggöra extrapolering av utländska kliniska data för tapentadol till Korea. Studien kommer att delas in i screeningperiod, operationsperiod, kvalifikationsperiod och en dubbelblind behandlingsperiod. Studiens längd, inklusive screeningperioden, kommer att vara upp till en maximal varaktighet på 32 dagar. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper (tapentadol IR 50 mg, tapentadol IR 75 mg eller placebo) i förhållandet 1:1:1. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Ulsan, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär unilateral första metatarsal bunionektomi som inkluderar en distal Chevron-osteotomi endast med eller utan Akin-proceduren
  • Frisk eller medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten ligger utanför de normala referensintervallen får patienten inkluderas endast om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för den studerade populationen
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller praktisera eller gå med på att utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva innan de påbörjar och under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum β humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening och ett negativt urin graviditetstest före operation
  • Om en man och sexuellt aktiv, samtycker till att använda en godkänd preventivmetod för att förhindra graviditet hos sin kvinnliga partner och att inte donera spermier från dagen för första studieläkemedlets intag förrän 3 månader efter dagen för det senaste studieläkemedlets intag. För att kvalificera sig för inträde i den dubbelblinda behandlingsperioden måste följande kriterier vara uppfyllda:
  • Kvalificerande baslinjesmärtaintensitet (PI) måste bedömas som större än eller lika med 4 på en 11-punkts (0 till 10) PI numerisk värderingsskala (NRS), registrerad inom 30 minuter före randomisering
  • Kvalificerande PI får ske tidigast 10 timmar efter det första kirurgiska snittet
  • Kvalificerande baslinje PI måste inträffa inom 9 timmar efter avslutad systemisk analgesin under den postoperativa kirurgiska perioden

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfallsstörning eller epilepsi som tyder på förekomsten av mild eller måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack eller hjärntumör inom 1 år efter screening, och/eller allvarlig traumatisk hjärnskada, episod(er) med medvetslöshet på mer än 24 timmars varaktighet, eller posttraumatisk amnesi av mer än 24 timmars varaktighet inom 15 år efter screening
  • Historik av malignitet under de senaste 2 åren innan studiens start
  • Bevis på aktiva infektioner som kan spridas till andra delar av kroppen eller en historia av humant immunbristvirus 1 eller 2
  • Kliniska laboratorievärden som återspeglar allvarlig njurinsufficiens
  • Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, eller patienter med onormalt alaninaminotransaminas eller aspartataminotransferas
  • Kliniska laboratorievärden utanför acceptabla gränser för kirurgi enligt utredarens uppfattning
  • En kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar
  • Behandlas med antikonvulsiva medel, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller serotonin noradrenalin återupptagshämmare inom 2 veckor före randomisering
  • Systemisk steroidbehandling, exklusive inhalatorer eller topikala steroider, inom 4 veckor före screening
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form= tablett, väg= oral användning. Placebotabletter kommer att administreras som en oral engångsdos var 4:e till 6:e timme, under en period av 72 timmar.
Experimentell: Tapentadol IR 50 mg
Läkemedel: Tapentadol IR 50 mg
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 50, form= tablett, väg= oral användning. Tapentadol IR kommer att administreras som en engångsdos en gång var 4:e till 6:e timme (patienter kan ta sin nästa dos så tidigt som 4 timmar, men senast 6 timmar efter den föregående dosen), under en period av 72 timmar.
Experimentell: Tapentadol IR 75 mg
Läkemedel: Tapentadol IR 75 mg
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 75, form= tablett, väg= oral användning. Tapentadol IR kommer att administreras som en engångsdos en gång var 4:e till 6:e timme (patienter kan ta sin nästa dos så tidigt som 4 timmar, men senast 6 timmar efter den föregående dosen), under en period av 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) över 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning. SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 48 timmar. Totalpoäng varierar från -480 (sämst) till 480 (bäst) för SPID48. Ett högre värde på SPID indikerar större smärtlindring.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första räddningsmedicinering
Tidsram: Upp till 48 timmar
Räddningsmedicin definierades som all smärtstillande medicin som användes för deltagare som avbröts på grund av bristande effekt (inklusive de som påbörjades vid tidpunkten för avbrott) eller smärtstillande medicin som användes under den dubbelblinda perioden för avslutade deltagare.
Upp till 48 timmar
Procentuell minskning av smärtintensiteten från baslinjen vid 12, 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 12, 24, 48 och 72 timmar
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. Deltagare utan bedömning vid den givna tidpunkten, som använde ett smärtstillande läkemedel före tidpunkten eller som hade sämre smärtintensitet vid tidpunkten jämfört med baslinjen tilldelades en procentuell minskning på 0 procent.
Baslinje (dag 1) och 12, 24, 48 och 72 timmar
Svarsfrekvens för 30 procent eller mer minskning av smärtintensiteten vid 12, 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 timmar
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med 30 procent eller mer minskning av smärtintensiteten från baslinjen till 12, 24, 48 och 72 timmar. Smärtans intensitet bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. Deltagare utan bedömning vid den givna tidpunkten, som använde ett smärtstillande läkemedel före tidpunkten eller som hade sämre smärtintensitet vid tidpunkten jämfört med baslinjen tilldelades en procentuell minskning på 0 procent.
12, 24, 48 och 72 timmar
Svarsfrekvens för 50 procent eller mer minskning av smärtintensiteten vid 12, 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 timmar
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med 50 procent eller mer minskning av smärtintensiteten från baslinjen till 12, 24, 48 och 72 timmar. Smärtans intensitet bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. Deltagare utan bedömning vid den givna tidpunkten, som använde ett smärtstillande läkemedel före tidpunkten eller som hade sämre smärtintensitet vid tidpunkten jämfört med baslinjen tilldelades en procentuell minskning på 0 procent.
12, 24, 48 och 72 timmar
Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) över 12, 24 och 72 timmar
Tidsram: 12, 24 och 72 timmar
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning. SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 12, 24 och 72 timmar. Totalpoäng varierar från -120 (sämst) till 120 (bäst) för SPID12, -240 (sämst) till 240 (bäst) för SPID24, -720 (sämst) till 720 (bäst) för SPID72. Ett högre värde på SPID indikerar större smärtlindring.
12, 24 och 72 timmar
Total smärtlindring (TOTPAR) över 12, 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 timmar
Deltagarna betygsatte smärtlindring på en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket, 4=komplett). Total smärtlindring (TOTPAR) beräknades som den tidsvägda summan av smärtlindringspoäng upp till timme 12, 24, 48 och 72 timmar. Totalpoäng varierar från 0 (sämst) till 48 (bäst) för TOTPAR12, 0 (sämst) till 96 (bäst) för TOTPAR24, 0 (sämst) till 192 (bäst) för TOTPAR48 och 0 (sämst) till 288 (bäst) för TOTPAR72. Ett högre värde på TOTPAR indikerade större smärtlindring.
12, 24, 48 och 72 timmar
Summan av smärtlindring och smärtintensitetsskillnader (SPRID) över 12, 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 timmar
Deltagarna betygsatte smärtlindring på en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket, 4=komplett). Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning. PRID är summan av smärtlindring och PID vid samma bedömningstidpunkt. SPRID beräknades som den tidsvägda summan av PRID-poäng över 12, 24, 48 och 72 timmar. Totalpoäng varierar från -120 (sämst) till 168 (bäst) för SPRID12, -240 (sämst) till 336 (bäst) för SPRID24, -480 (sämst) till 672 (bäst) för SPRID48 och -720 (sämst) till 1008 (bäst) för SPRID72. Ett högre värde på SPID indikerar större smärtlindring.
12, 24, 48 och 72 timmar
Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng vid 72 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 72 timmar
PGI-C är en 7-gradig skala som kräver att patienterna bedömer hur mycket deras sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Svarsalternativen är: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; och 7=mycket mycket sämre. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje (dag 1) och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera