AZD5847のフェーズ2a EBA試験

包含基準:

- 成人、男性または女性、年齢 18 ～ 65 歳 - 65 歳未満の閉経後の女性が研究に含まれます。 妊娠の可能性のある女性は、研究終了後のフォローアップまで適切な避妊方法を使用しているか、使用することに同意する必要があります。 これらの方法には次のものが含まれます。 完全な性的禁欲。精管切除とコンドームの使用を組み合わせた独身男性パートナー。次のリストから 2 つの効果的な避妊方法を組み合わせたものです。子宮内器具とコンドーム。 b.卵管結紮（管を結ぶ）とコンドーム。 c. デポプロベラ注射とコンドーム。 d. 膣内リングとコンドーム - 少なくとも 1 つの喀痰 AFB + 塗抹標本によって確認された、新たに喀痰塗抹標本陽性の肺結核と診断された (WHO/IUATLD グレードスケールを使用して少なくともグレード 1+) - インフォームドコンセントを提供する意欲と能力 - ヘモグロビン >/ = 8 gm/dL - 血清クレアチニン < 2 mg/dL (<176.8) umol/L) - 血清 AST < 3.0 倍、検査機関の正常上限の 3.0 倍、総ビリルビン < 1.3 mg/dL - ランダム血糖値 < 150 mg/dL (< 8.32 mmol/L) - HIV 陽性の場合は、現在ARTを受けており、CD4数> 350μL^-1、および/または地元の研究者の意見ではARTを開始する必要はない - 患者1人当たり毎日少なくとも10ml（小さじ2杯）の咳嗽があり、治療前の1週間に報告されている。登録。 - 肺結核に対応した胸部X線写真。 - リファンピン耐性に関する喀痰 Xpert™ MTB/RIF 検査が陰性。 - 尿妊娠検査が陰性

除外基準:

-CD4数が350μL^-1以下のHIV感染症、および/または地元の研究者の意見によるART開始の必要性。 - 体重 40 kg 未満または 90 kg を超える - 喀血の存在。 率直に血を喀出した被験者（血の縞状の喀痰を超える）は登録資格がありません。 - スクリーニングとしてのXpertテストによって判定されたリファンピン耐性を有する対象。 - 妊娠中または授乳中の女性 - 治療前の胸部X線写真で気胸の存在 - 地元の治験責任医師の意見で、標準的な化学療法の即時開始が必要とされる播種性結核または結核性髄膜炎または肺結核の臨床的疑い - 肝不全などの重篤な基礎疾患の存在、腎不全、糖尿病、慢性アルコール依存症（1日あたり3杯以上のアルコール飲料）、非代償性心不全、不整脈、血液悪性腫瘍、または骨髄抑制化学療法を受けている被験者。 - アレルギーまたは治験薬の禁忌 - 抗結核薬（イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、エタンブトールまたはストレプトマイシン）による結核の以前の治療、または過去6ヶ月間にMTBに対する活性が知られている他の抗生物質（例えば、アミノグリコシド、フルオロキノロン、カルバペネム、リネゾリド） - モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または選択的セロトニン放出阻害剤（SSRI）薬を服用している被験者 - 総白血球数 3000/mm^3 未満 - 血小板数 150,000/mm^3 未満 - QTcF> 450 ミリ秒の被験者、QTcF < 340 ミリ秒、および/または QT 延長症候群の家族歴 - 現地治験責任医師の意見では、治験計画の要件を遵守できる可能性が低いと考えられる対象 - 尿検査で INH 代謝物が陽性であり、以下の症状があることを示す対象すでに抗結核治療を受けています。 - 5年以内の結核の病歴、1回以上の結核エピソードの病歴、薬剤耐性結核の病歴、または薬剤耐性結核が確認された人との家庭内接触。 - 既知の不整脈またはその他の心臓疾患 - 活動性の重篤な皮膚疾患（DMID成人毒性表によるグレード3またはグレード4） - 免疫抑制状態または免疫抑制薬の投与を受けている - 視神経炎の病歴。 - HIVに対する抗レトロウイルス療法を受けている被験者（AZT、3TC、FTC、D4T、ddI、ddC、テノホビル、アバカビル、ネビラピン、エファビレンツ、リトナビル、ロピナビル、アタザナビル、サキナビル、ダルナビル、インジナビル、ラルテグラビルを含む） Ia 型および III 型抗不整脈薬などの QTc 間隔 - コカインまたはメタンフェタミンのランダム尿毒性スクリーニング陽性。