A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease.
Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Anticipated time on study treatment is 4 years.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
2220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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San Diego、California、アメリカ、92103
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
-
Torrance、California、アメリカ、90509
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Torrance、California、アメリカ、90503
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-
Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
-
-
Georgia
-
Covington、Georgia、アメリカ、30014
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
-
Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
-
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Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46617
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46320-1942
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
-
Mine Hill、New Jersey、アメリカ、07803
-
Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
-
Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
-
Albany、New York、アメリカ、12206-1098
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
-
Cortlandt Manor、New York、アメリカ、10567
-
Poughkeepsi、New York、アメリカ、12601
-
Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
-
Syracuse、New York、アメリカ、13202
-
Troy、New York、アメリカ、12180
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44827
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
-
Thornville、Ohio、アメリカ、43076
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
-
-
Pennsylvania
-
Allentowm、Pennsylvania、アメリカ、18105
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
-
North Wales、Pennsylvania、アメリカ、19454-2053
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19153
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
-
Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84004
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541-4160
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20109
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2SQ
-
Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
-
Glasgow、イギリス、G20 0SP
-
Liverpool、イギリス、L22 0LG
-
Manchester、イギリス、M15 6SX
-
Reading、イギリス、RG2 0TG
-
-
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815 JD
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
-
Breda、オランダ、4818 CK
-
Delft、オランダ、2625 AD
-
Eindhoven、オランダ、5611 NJ
-
Eindhoven、オランダ、5632 EJ
-
Gouda、オランダ、2803 HH
-
Groningen、オランダ、9711 SG
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
-
Hoorn、オランダ、1624 NP
-
Leiden、オランダ、2300 RC
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
-
Rotterdam、オランダ、3021 HC
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
-
Velp、オランダ、6883 ES
-
Venlo、オランダ、5912 BL
-
Zoetermeer、オランダ、2724 EK
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-
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Queensland
-
Milton、Queensland、オーストラリア、4064
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Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
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Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
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-
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
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British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
-
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New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 4B7
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-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
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London、Ontario、カナダ、N6A 5G6
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Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 2N8
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3B8
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
-
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 3G8
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Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2X1
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 1C2
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3J 2V5
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4M6
-
St-Lambert、Quebec、カナダ、J4P 2H4
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
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Val D'Or、Quebec、カナダ、J9P 3Y1
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Almeria、スペイン、04009
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Barcelona、スペイン、08003
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Madrid、スペイン、28009
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Madrid、スペイン、280146
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Malaga、スペイン、29010
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Benatky nad Jizerou、チェコ共和国、29471
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
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Ostrava、チェコ共和国、722 00
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Pardubice、チェコ共和国、530 02
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Praha 4、チェコ共和国、140 00
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Slany、チェコ共和国、274 01
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Trutnov、チェコ共和国、541 01
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Ballerup、デンマーク、2750
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Hvidovre、デンマーク、2650
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Vejle、デンマーク、7100
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Århus N、デンマーク、8200
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Budapest、ハンガリー、1133
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Budapest、ハンガリー、1036
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Debrecen、ハンガリー、4025
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Kisvarda、ハンガリー、4600
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Komarom、ハンガリー、2900
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
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Pecs、ハンガリー、7621
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Urhida、ハンガリー、8142
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Pessac、フランス、33604
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Bialystok、ポーランド、15-879
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Gdansk、ポーランド、80-286
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Gdynia、ポーランド、81-384
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Katowice、ポーランド、40-748
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Krakow、ポーランド、30-069
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Lodz、ポーランド、91-425
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Lodz、ポーランド、90-302
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Lublin、ポーランド、20-044
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Lublin、ポーランド、20-015
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Lublin、ポーランド、20-538
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Poznan、ポーランド、61-655
-
Pulway、ポーランド、24-100
-
Ruda Slaska、ポーランド、41-709
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Warsawa、ポーランド、01-192
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Warszawa、ポーランド、02-097
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Aguascaliente、メキシコ、20230
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Aguascalientes、メキシコ、20230
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Celaya、メキシコ、38000
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Chihuahua、メキシコ、31217
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Cuernavaca、メキシコ、62250
-
D. F.、メキシコ、14380
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Durango、メキシコ、34080
-
Guadalajara、メキシコ、44650
-
Guadalajara、メキシコ、44670
-
Guadalajara、メキシコ、44600
-
Mexico City、メキシコ、11650
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Monterrey、メキシコ、64060
-
Monterrey、メキシコ、64020
-
Pachuca、メキシコ、42086
-
Queretaro、メキシコ、76000
-
San Luis Potosi S.L.P.、メキシコ、78240
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San Luis Potosí、メキシコ、78200
-
San Luís Potosí、メキシコ、78200
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Tampico、メキシコ、89000
-
-
-
-
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Beijing、中国、100050
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Nanchang、中国、330006
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Shijiazhuang、中国、050035
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 45 years of age
- Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
- Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
- Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes
- Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
- Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
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Guidelines-based medical care
600 mg orally daily
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
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Guidelines-based medical care
Matching dalcetrapib placebo orally daily
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
時間枠：approximately 4 years
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approximately 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約4年
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約4年
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All cause mortality
時間枠：approximately 4 years
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approximately 4 years
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Change in blood lipid and lipoprotein levels
時間枠：from baseline to 12 months
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from baseline to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。