Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
  • Cseh Köztársaság
      • Benatky nad Jizerou, Cseh Köztársaság, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 01
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 722 00
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 02
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
      • Slany, Cseh Köztársaság, 274 01
      • Trutnov, Cseh Köztársaság, 541 01
  • Dánia
      • Ballerup, Dánia, 2750
      • Hvidovre, Dánia, 2650
      • Vejle, Dánia, 7100
      • Århus N, Dánia, 8200
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
      • Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
      • Lonetree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Egyesült Államok, 30014
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46617
      • Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
      • Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 07803
      • Wayne, New Jersey, Egyesült Államok, 07470
      • Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-1098
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Egyesült Államok, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Egyesült Államok, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44827
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
      • Thornville, Ohio, Egyesült Államok, 43076
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
      • Delft, Hollandia, 2625 AD
      • Eindhoven, Hollandia, 5611 NJ
      • Eindhoven, Hollandia, 5632 EJ
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
      • Groningen, Hollandia, 9711 SG
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
      • Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
      • Velp, Hollandia, 6883 ES
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
      • Zoetermeer, Hollandia, 2724 EK
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
      • Nanchang, Kína, 330006
      • Shijiazhuang, Kína, 050035
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
      • Gdansk, Lengyelország, 80-286
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
      • Krakow, Lengyelország, 30-069
      • Lodz, Lengyelország, 91-425
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
      • Lublin, Lengyelország, 20-015
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
      • Poznan, Lengyelország, 61-655
      • Pulway, Lengyelország, 24-100
      • Ruda Slaska, Lengyelország, 41-709
      • Warsawa, Lengyelország, 01-192
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
      • Budapest, Magyarország, 1036
      • Debrecen, Magyarország, 4025
      • Kisvarda, Magyarország, 4600
      • Komarom, Magyarország, 2900
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
      • Pecs, Magyarország, 7621
      • Urhida, Magyarország, 8142
  • Mexikó
      • Aguascaliente, Mexikó, 20230
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
      • Celaya, Mexikó, 38000
      • Chihuahua, Mexikó, 31217
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
      • D. F., Mexikó, 14380
      • Durango, Mexikó, 34080
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
      • Guadalajara, Mexikó, 44670
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
      • Mexico City, Mexikó, 11650
      • Monterrey, Mexikó, 64060
      • Monterrey, Mexikó, 64020
      • Pachuca, Mexikó, 42086
      • Queretaro, Mexikó, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexikó, 78240
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78200
      • San Luís Potosí, Mexikó, 78200
      • Tampico, Mexikó, 89000
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04009
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Madrid, Spanyolország, 28009
      • Madrid, Spanyolország, 280146
      • Malaga, Spanyolország, 29010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Egyéb: Background care
Guidelines-based medical care
Drog: dalcetrapib
600 mg orally daily
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Egyéb: Background care
Guidelines-based medical care
Drog: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Időkeret: approximately 4 years
approximately 4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 év
körülbelül 4 év
All cause mortality
Időkeret: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Időkeret: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel