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A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Vejle, Dinamarca, 7100
      • Århus N, Dinamarca, 8200
  • España
      • Almeria, España, 04009
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28009
      • Madrid, España, 280146
      • Malaga, España, 29010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46617
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Estados Unidos, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44827
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Debrecen, Hungría, 4025
      • Kisvarda, Hungría, 4600
      • Komarom, Hungría, 2900
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
      • Pecs, Hungría, 7621
      • Urhida, Hungría, 8142
  • México
      • Aguascaliente, México, 20230
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Celaya, México, 38000
      • Chihuahua, México, 31217
      • Cuernavaca, México, 62250
      • D. F., México, 14380
      • Durango, México, 34080
      • Guadalajara, México, 44650
      • Guadalajara, México, 44670
      • Guadalajara, México, 44600
      • Mexico City, México, 11650
      • Monterrey, México, 64060
      • Monterrey, México, 64020
      • Pachuca, México, 42086
      • Queretaro, México, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., México, 78240
      • San Luis Potosí, México, 78200
      • San Luís Potosí, México, 78200
      • Tampico, México, 89000
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
      • Eindhoven, Países Bajos, 5611 NJ
      • Eindhoven, Países Bajos, 5632 EJ
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
      • Velp, Países Bajos, 6883 ES
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Gdansk, Polonia, 80-286
      • Gdynia, Polonia, 81-384
      • Katowice, Polonia, 40-748
      • Krakow, Polonia, 30-069
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lodz, Polonia, 90-302
      • Lublin, Polonia, 20-044
      • Lublin, Polonia, 20-015
      • Lublin, Polonia, 20-538
      • Poznan, Polonia, 61-655
      • Pulway, Polonia, 24-100
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
      • Warsawa, Polonia, 01-192
      • Warszawa, Polonia, 02-097
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Nanchang, Porcelana, 330006
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050035
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa, 29471
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
      • Ostrava, República Checa, 722 00
      • Pardubice, República Checa, 530 02
      • Praha 4, República Checa, 140 00
      • Slany, República Checa, 274 01
      • Trutnov, República Checa, 541 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Otro: Background care
Guidelines-based medical care
Droga: dalcetrapib
600 mg orally daily
Comparador de placebos: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Otro: Background care
Guidelines-based medical care
Droga: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Periodo de tiempo: approximately 4 years
approximately 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
All cause mortality
Periodo de tiempo: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Periodo de tiempo: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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