Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko, 2750
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Vejle, Dánsko, 7100
      • Århus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
      • Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
      • Eindhoven, Holandsko, 5632 EJ
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
      • Velp, Holandsko, 6883 ES
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
      • Kisvarda, Maďarsko, 4600
      • Komarom, Maďarsko, 2900
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Pecs, Maďarsko, 7621
      • Urhida, Maďarsko, 8142
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • D. F., Mexiko, 14380
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64020
      • Pachuca, Mexiko, 42086
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexiko, 78240
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
      • San Luís Potosí, Mexiko, 78200
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
      • Gdansk, Polsko, 80-286
      • Gdynia, Polsko, 81-384
      • Katowice, Polsko, 40-748
      • Krakow, Polsko, 30-069
      • Lodz, Polsko, 91-425
      • Lodz, Polsko, 90-302
      • Lublin, Polsko, 20-044
      • Lublin, Polsko, 20-015
      • Lublin, Polsko, 20-538
      • Poznan, Polsko, 61-655
      • Pulway, Polsko, 24-100
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
      • Warsawa, Polsko, 01-192
      • Warszawa, Polsko, 02-097
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46617
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Spojené státy, 07803
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-1098
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Spojené státy, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44827
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
      • Thornville, Ohio, Spojené státy, 43076
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
  • Česká republika
      • Benatky nad Jizerou, Česká republika, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
      • Ostrava, Česká republika, 722 00
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
      • Slany, Česká republika, 274 01
      • Trutnov, Česká republika, 541 01
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Nanchang, Čína, 330006
      • Shijiazhuang, Čína, 050035
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28009
      • Madrid, Španělsko, 280146
      • Malaga, Španělsko, 29010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Jiný: Background care
Guidelines-based medical care
Lék: dalcetrapib
600 mg orally daily
Komparátor placeba: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Jiný: Background care
Guidelines-based medical care
Lék: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Časové okno: approximately 4 years
approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
All cause mortality
Časové okno: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Časové okno: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Background care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit