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A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
      • Eindhoven, 네덜란드, 5611 NJ
      • Eindhoven, 네덜란드, 5632 EJ
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
      • Groningen, 네덜란드, 9711 SG
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
      • Velp, 네덜란드, 6883 ES
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
  • 덴마크
      • Ballerup, 덴마크, 2750
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
      • Vejle, 덴마크, 7100
      • Århus N, 덴마크, 8200
  • 멕시코
      • Aguascaliente, 멕시코, 20230
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
      • Celaya, 멕시코, 38000
      • Chihuahua, 멕시코, 31217
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
      • D. F., 멕시코, 14380
      • Durango, 멕시코, 34080
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
      • Mexico City, 멕시코, 11650
      • Monterrey, 멕시코, 64060
      • Monterrey, 멕시코, 64020
      • Pachuca, 멕시코, 42086
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      • San Luis Potosi S.L.P., 멕시코, 78240
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78200
      • San Luís Potosí, 멕시코, 78200
      • Tampico, 멕시코, 89000
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
      • Torrance, California, 미국, 90509
      • Torrance, California, 미국, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
      • Lonetree, Colorado, 미국, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, 미국, 30014
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
      • Rock Island, Illinois, 미국, 61201
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46617
      • Hammond, Indiana, 미국, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, 미국, 20705
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, 미국, 07803
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12211
      • Albany, New York, 미국, 12206-1098
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
      • Poughkeepsi, New York, 미국, 12601
      • Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
      • Troy, New York, 미국, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44827
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
      • Thornville, Ohio, 미국, 43076
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, 미국, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, 미국, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
      • Humble, Texas, 미국, 77338
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Danville, Virginia, 미국, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
      • Manassas, Virginia, 미국, 20109
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04009
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Madrid, 스페인, 28009
      • Madrid, 스페인, 280146
      • Malaga, 스페인, 29010
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
      • Cardiff, 영국, CF14 5GJ
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
      • Manchester, 영국, M15 6SX
      • Reading, 영국, RG2 0TG
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
      • Nanchang, 중국, 330006
      • Shijiazhuang, 중국, 050035
  • 체코 공화국
      • Benatky nad Jizerou, 체코 공화국, 29471
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
      • Ostrava, 체코 공화국, 722 00
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 02
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 00
      • Slany, 체코 공화국, 274 01
      • Trutnov, 체코 공화국, 541 01
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, 캐나다, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, 캐나다, J9P 3Y1
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
      • Gdansk, 폴란드, 80-286
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
      • Katowice, 폴란드, 40-748
      • Krakow, 폴란드, 30-069
      • Lodz, 폴란드, 91-425
      • Lodz, 폴란드, 90-302
      • Lublin, 폴란드, 20-044
      • Lublin, 폴란드, 20-015
      • Lublin, 폴란드, 20-538
      • Poznan, 폴란드, 61-655
      • Pulway, 폴란드, 24-100
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
      • Warsawa, 폴란드, 01-192
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1133
      • Budapest, 헝가리, 1036
      • Debrecen, 헝가리, 4025
      • Kisvarda, 헝가리, 4600
      • Komarom, 헝가리, 2900
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
      • Pecs, 헝가리, 7621
      • Urhida, 헝가리, 8142
  • 호주
    • Queensland
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, 호주, 6027

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
다른: Background care
Guidelines-based medical care
의약품: dalcetrapib
600 mg orally daily
위약 비교기: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
다른: Background care
Guidelines-based medical care
의약품: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
기간: approximately 4 years
approximately 4 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 약 4년
약 4년
All cause mortality
기간: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
기간: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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