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A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Nanchang, Cina, 330006
      • Shijiazhuang, Cina, 050035
  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Vejle, Danimarca, 7100
      • Århus N, Danimarca, 8200
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
  • Messico
      • Aguascaliente, Messico, 20230
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Celaya, Messico, 38000
      • Chihuahua, Messico, 31217
      • Cuernavaca, Messico, 62250
      • D. F., Messico, 14380
      • Durango, Messico, 34080
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Guadalajara, Messico, 44670
      • Guadalajara, Messico, 44600
      • Mexico City, Messico, 11650
      • Monterrey, Messico, 64060
      • Monterrey, Messico, 64020
      • Pachuca, Messico, 42086
      • Queretaro, Messico, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Messico, 78240
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
      • San Luís Potosí, Messico, 78200
      • Tampico, Messico, 89000
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
      • Breda, Olanda, 4818 CK
      • Delft, Olanda, 2625 AD
      • Eindhoven, Olanda, 5611 NJ
      • Eindhoven, Olanda, 5632 EJ
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
      • Velp, Olanda, 6883 ES
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Gdansk, Polonia, 80-286
      • Gdynia, Polonia, 81-384
      • Katowice, Polonia, 40-748
      • Krakow, Polonia, 30-069
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lodz, Polonia, 90-302
      • Lublin, Polonia, 20-044
      • Lublin, Polonia, 20-015
      • Lublin, Polonia, 20-538
      • Poznan, Polonia, 61-655
      • Pulway, Polonia, 24-100
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
      • Warsawa, Polonia, 01-192
      • Warszawa, Polonia, 02-097
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 722 00
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
      • Slany, Repubblica Ceca, 274 01
      • Trutnov, Repubblica Ceca, 541 01
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28009
      • Madrid, Spagna, 280146
      • Malaga, Spagna, 29010
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46617
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Stati Uniti, 07803
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-1098
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Stati Uniti, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44827
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
      • Thornville, Ohio, Stati Uniti, 43076
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Debrecen, Ungheria, 4025
      • Kisvarda, Ungheria, 4600
      • Komarom, Ungheria, 2900
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Pecs, Ungheria, 7621
      • Urhida, Ungheria, 8142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Altro: Background care
Guidelines-based medical care
Droga: dalcetrapib
600 mg orally daily
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Altro: Background care
Guidelines-based medical care
Droga: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Lasso di tempo: approximately 4 years
approximately 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
All cause mortality
Lasso di tempo: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Lasso di tempo: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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