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A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Nanchang, China, 330006
      • Shijiazhuang, China, 050035
  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Vejle, Dinamarca, 7100
      • Århus N, Dinamarca, 8200
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04009
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28009
      • Madrid, Espanha, 280146
      • Malaga, Espanha, 29010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46617
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Estados Unidos, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44827
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
  • França
      • Pessac, França, 33604
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
      • Breda, Holanda, 4818 CK
      • Delft, Holanda, 2625 AD
      • Eindhoven, Holanda, 5611 NJ
      • Eindhoven, Holanda, 5632 EJ
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
      • Groningen, Holanda, 9711 SG
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
      • Rotterdam, Holanda, 3021 HC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
      • Velp, Holanda, 6883 ES
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
      • Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
      • Budapest, Hungria, 1036
      • Debrecen, Hungria, 4025
      • Kisvarda, Hungria, 4600
      • Komarom, Hungria, 2900
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
      • Pecs, Hungria, 7621
      • Urhida, Hungria, 8142
  • México
      • Aguascaliente, México, 20230
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Celaya, México, 38000
      • Chihuahua, México, 31217
      • Cuernavaca, México, 62250
      • D. F., México, 14380
      • Durango, México, 34080
      • Guadalajara, México, 44650
      • Guadalajara, México, 44670
      • Guadalajara, México, 44600
      • Mexico City, México, 11650
      • Monterrey, México, 64060
      • Monterrey, México, 64020
      • Pachuca, México, 42086
      • Queretaro, México, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., México, 78240
      • San Luis Potosí, México, 78200
      • San Luís Potosí, México, 78200
      • Tampico, México, 89000
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
      • Gdansk, Polônia, 80-286
      • Gdynia, Polônia, 81-384
      • Katowice, Polônia, 40-748
      • Krakow, Polônia, 30-069
      • Lodz, Polônia, 91-425
      • Lodz, Polônia, 90-302
      • Lublin, Polônia, 20-044
      • Lublin, Polônia, 20-015
      • Lublin, Polônia, 20-538
      • Poznan, Polônia, 61-655
      • Pulway, Polônia, 24-100
      • Ruda Slaska, Polônia, 41-709
      • Warsawa, Polônia, 01-192
      • Warszawa, Polônia, 02-097
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa, 29471
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
      • Ostrava, República Checa, 722 00
      • Pardubice, República Checa, 530 02
      • Praha 4, República Checa, 140 00
      • Slany, República Checa, 274 01
      • Trutnov, República Checa, 541 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Outro: Background care
Guidelines-based medical care
Medicamento: dalcetrapib
600 mg orally daily
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Outro: Background care
Guidelines-based medical care
Medicamento: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Prazo: approximately 4 years
approximately 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 4 anos
aproximadamente 4 anos
All cause mortality
Prazo: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Prazo: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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