A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease.
Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Anticipated time on study treatment is 4 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
-
Eindhoven, Alankomaat, 5611 NJ
-
Eindhoven, Alankomaat, 5632 EJ
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
-
Groningen, Alankomaat, 9711 SG
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
Velp, Alankomaat, 6883 ES
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
-
-
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja, 04009
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Madrid, Espanja, 280146
-
Malaga, Espanja, 29010
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3G8
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
-
St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
-
Val D'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
-
Nanchang, Kiina, 330006
-
Shijiazhuang, Kiina, 050035
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Meksiko, 20230
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
-
Celaya, Meksiko, 38000
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
-
Cuernavaca, Meksiko, 62250
-
D. F., Meksiko, 14380
-
Durango, Meksiko, 34080
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
-
Mexico City, Meksiko, 11650
-
Monterrey, Meksiko, 64060
-
Monterrey, Meksiko, 64020
-
Pachuca, Meksiko, 42086
-
Queretaro, Meksiko, 76000
-
San Luis Potosi S.L.P., Meksiko, 78240
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78200
-
San Luís Potosí, Meksiko, 78200
-
Tampico, Meksiko, 89000
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
-
Gdansk, Puola, 80-286
-
Gdynia, Puola, 81-384
-
Katowice, Puola, 40-748
-
Krakow, Puola, 30-069
-
Lodz, Puola, 91-425
-
Lodz, Puola, 90-302
-
Lublin, Puola, 20-044
-
Lublin, Puola, 20-015
-
Lublin, Puola, 20-538
-
Poznan, Puola, 61-655
-
Pulway, Puola, 24-100
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
-
Warsawa, Puola, 01-192
-
Warszawa, Puola, 02-097
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
-
-
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
-
Hvidovre, Tanska, 2650
-
Vejle, Tanska, 7100
-
Århus N, Tanska, 8200
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta, 29471
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 722 00
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
-
Slany, Tšekin tasavalta, 274 01
-
Trutnov, Tšekin tasavalta, 541 01
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Debrecen, Unkari, 4025
-
Kisvarda, Unkari, 4600
-
Komarom, Unkari, 2900
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
-
Pecs, Unkari, 7621
-
Urhida, Unkari, 8142
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Yhdysvallat, 30014
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46617
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320-1942
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
-
St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
-
Mine Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 07803
-
Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-1098
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
-
Poughkeepsi, New York, Yhdysvallat, 12601
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44827
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
-
Thornville, Ohio, Yhdysvallat, 43076
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Allentowm, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
-
North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454-2053
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19153
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84004
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541-4160
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 45 years of age
- Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
- Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
- Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes
- Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
- Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
|
Guidelines-based medical care
600 mg orally daily
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
|
Guidelines-based medical care
Matching dalcetrapib placebo orally daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Aikaikkuna: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
All cause mortality
Aikaikkuna: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
|
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Aikaikkuna: from baseline to 12 months
|
from baseline to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Dalsetrapib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC25608
- 2011-001891-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .