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A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Nanchang、中国、330006
      • Shijiazhuang、中国、050035
  • 丹麦
      • Ballerup、丹麦、2750
      • Hvidovre、丹麦、2650
      • Vejle、丹麦、7100
      • Århus N、丹麦、8200
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5G6
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 3W7
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 2N8
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 3B8
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 3G8
      • Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4M 2X1
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4N 1C2
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3J 2V5
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4M6
      • St-Lambert、Quebec、加拿大、J4P 2H4
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
      • Val D'Or、Quebec、加拿大、J9P 3Y1
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
      • Budapest、匈牙利、1036
      • Debrecen、匈牙利、4025
      • Kisvarda、匈牙利、4600
      • Komarom、匈牙利、2900
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
      • Pecs、匈牙利、7621
      • Urhida、匈牙利、8142
  • 墨西哥
      • Aguascaliente、墨西哥、20230
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
      • Celaya、墨西哥、38000
      • Chihuahua、墨西哥、31217
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
      • D. F.、墨西哥、14380
      • Durango、墨西哥、34080
      • Guadalajara、墨西哥、44650
      • Guadalajara、墨西哥、44670
      • Guadalajara、墨西哥、44600
      • Mexico City、墨西哥、11650
      • Monterrey、墨西哥、64060
      • Monterrey、墨西哥、64020
      • Pachuca、墨西哥、42086
      • Queretaro、墨西哥、76000
      • San Luis Potosi S.L.P.、墨西哥、78240
      • San Luis Potosí、墨西哥、78200
      • San Luís Potosí、墨西哥、78200
      • Tampico、墨西哥、89000
  • 捷克共和国
      • Benatky nad Jizerou、捷克共和国、29471
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国、377 01
      • Ostrava、捷克共和国、722 00
      • Pardubice、捷克共和国、530 02
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
      • Slany、捷克共和国、274 01
      • Trutnov、捷克共和国、541 01
  • 法国
      • Pessac、法国、33604
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
      • Gdansk、波兰、80-286
      • Gdynia、波兰、81-384
      • Katowice、波兰、40-748
      • Krakow、波兰、30-069
      • Lodz、波兰、91-425
      • Lodz、波兰、90-302
      • Lublin、波兰、20-044
      • Lublin、波兰、20-015
      • Lublin、波兰、20-538
      • Poznan、波兰、61-655
      • Pulway、波兰、24-100
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
      • Warsawa、波兰、01-192
      • Warszawa、波兰、02-097
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
    • Western Australia
      • Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Fullerton、California、美国、92835
      • San Diego、California、美国、92103
      • Santa Ana、California、美国、92704
      • Santa Rosa、California、美国、95405
      • Torrance、California、美国、90509
      • Torrance、California、美国、90503
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Lonetree、Colorado、美国、80124
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Panama City、Florida、美国、32401
      • Plantation、Florida、美国、33317
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
    • Georgia
      • Covington、Georgia、美国、30014
      • Cumming、Georgia、美国、30041
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
      • Rock Island、Illinois、美国、61201
      • Winfield、Illinois、美国、60190
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46617
      • Hammond、Indiana、美国、46320-1942
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
      • Muncie、Indiana、美国、47303
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、美国、20705
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、美国、49201
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
      • Marquette、Michigan、美国、49855
      • Midland、Michigan、美国、48670
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
      • St. Cloud、Minnesota、美国、56303
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
      • Columbia、Missouri、美国、65201
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
      • Mine Hill、New Jersey、美国、07803
      • Wayne、New Jersey、美国、07470
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
      • Albany、New York、美国、12206-1098
      • Bronx、New York、美国、10461
      • Buffalo、New York、美国、14215
      • Cortlandt Manor、New York、美国、10567
      • Poughkeepsi、New York、美国、12601
      • Saratoga Springs、New York、美国、12866
      • Smithtown、New York、美国、11787
      • Syracuse、New York、美国、13202
      • Troy、New York、美国、12180
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Mansfield、Ohio、美国、44827
      • Mentor、Ohio、美国、44060
      • Thornville、Ohio、美国、43076
      • Toledo、Ohio、美国、43623
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm、Pennsylvania、美国、18105
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
      • North Wales、Pennsylvania、美国、19454-2053
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19153
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
      • Greer、South Carolina、美国、29651
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
      • Humble、Texas、美国、77338
      • Odessa、Texas、美国、79761
      • Tyler、Texas、美国、75701
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84004
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Danville、Virginia、美国、24541-4160
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
      • Manassas、Virginia、美国、20109
      • Richmond、Virginia、美国、23249
      • Winchester、Virginia、美国、22601
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
      • Cardiff、英国、CF14 5GJ
      • Glasgow、英国、G20 0SP
      • Liverpool、英国、L22 0LG
      • Manchester、英国、M15 6SX
      • Reading、英国、RG2 0TG
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
      • Breda、荷兰、4818 CK
      • Delft、荷兰、2625 AD
      • Eindhoven、荷兰、5611 NJ
      • Eindhoven、荷兰、5632 EJ
      • Gouda、荷兰、2803 HH
      • Groningen、荷兰、9711 SG
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
      • Leiden、荷兰、2300 RC
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
      • Rotterdam、荷兰、3021 HC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
      • Velp、荷兰、6883 ES
      • Venlo、荷兰、5912 BL
      • Zoetermeer、荷兰、2724 EK
  • 西班牙
      • Almeria、西班牙、04009
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Madrid、西班牙、28009
      • Madrid、西班牙、280146
      • Malaga、西班牙、29010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
其他：Background care
Guidelines-based medical care
药品：dalcetrapib
600 mg orally daily
安慰剂比较：Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
其他：Background care
Guidelines-based medical care
药品：Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
大体时间：approximately 4 years
approximately 4 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
All cause mortality
大体时间：approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
大体时间：from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT编号)

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