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A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Nanchang, China, 330006
      • Shijiazhuang, China, 050035
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Vejle, Dänemark, 7100
      • Århus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • D. F., Mexiko, 14380
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64020
      • Pachuca, Mexiko, 42086
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexiko, 78240
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
      • San Luís Potosí, Mexiko, 78200
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NJ
      • Eindhoven, Niederlande, 5632 EJ
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Krakow, Polen, 30-069
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Pulway, Polen, 24-100
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
      • Warsawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Madrid, Spanien, 280146
      • Malaga, Spanien, 29010
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
      • Ostrava, Tschechische Republik, 722 00
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
      • Slany, Tschechische Republik, 274 01
      • Trutnov, Tschechische Republik, 541 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4025
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
      • Komarom, Ungarn, 2900
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Urhida, Ungarn, 8142
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07803
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-1098
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44827
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
      • Thornville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43076
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Sonstiges: Background care
Guidelines-based medical care
Arzneimittel: dalcetrapib
600 mg orally daily
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Sonstiges: Background care
Guidelines-based medical care
Arzneimittel: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Zeitfenster: approximately 4 years
approximately 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
All cause mortality
Zeitfenster: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Zeitfenster: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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