Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus N, Danmark, 8200
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Förenta staterna, 30014
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46617
      • Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Förenta staterna, 07803
      • Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206-1098
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Förenta staterna, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44827
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
      • Thornville, Ohio, Förenta staterna, 43076
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Förenta staterna, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Nanchang, Kina, 330006
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • D. F., Mexiko, 14380
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64020
      • Pachuca, Mexiko, 42086
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexiko, 78240
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
      • San Luís Potosí, Mexiko, 78200
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
      • Eindhoven, Nederländerna, 5611 NJ
      • Eindhoven, Nederländerna, 5632 EJ
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
      • Groningen, Nederländerna, 9711 SG
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
      • Velp, Nederländerna, 6883 ES
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
      • Zoetermeer, Nederländerna, 2724 EK
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Krakow, Polen, 30-069
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Pulway, Polen, 24-100
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
      • Warsawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Madrid, Spanien, 280146
      • Malaga, Spanien, 29010
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
  • Tjeckien
      • Benatky nad Jizerou, Tjeckien, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
      • Slany, Tjeckien, 274 01
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1133
      • Budapest, Ungern, 1036
      • Debrecen, Ungern, 4025
      • Kisvarda, Ungern, 4600
      • Komarom, Ungern, 2900
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
      • Pecs, Ungern, 7621
      • Urhida, Ungern, 8142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Övrig: Background care
Guidelines-based medical care
Läkemedel: dalcetrapib
600 mg orally daily
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Övrig: Background care
Guidelines-based medical care
Läkemedel: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Tidsram: approximately 4 years
approximately 4 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 4 år
cirka 4 år
All cause mortality
Tidsram: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Tidsram: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Background care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera