Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus N, Danmark, 8200
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forente stater, 30014
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46617
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Forente stater, 07803
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-1098
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Forente stater, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44827
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
      • Thornville, Ohio, Forente stater, 43076
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Forente stater, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Forente stater, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Nanchang, Kina, 330006
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Celaya, Mexico, 38000
      • Chihuahua, Mexico, 31217
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • D. F., Mexico, 14380
      • Durango, Mexico, 34080
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44670
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64020
      • Pachuca, Mexico, 42086
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexico, 78240
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
      • San Luís Potosí, Mexico, 78200
      • Tampico, Mexico, 89000
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Delft, Nederland, 2625 AD
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
      • Velp, Nederland, 6883 ES
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Krakow, Polen, 30-069
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Pulway, Polen, 24-100
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
      • Warsawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28009
      • Madrid, Spania, 280146
      • Malaga, Spania, 29010
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 722 00
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
      • Slany, Tsjekkisk Republikk, 274 01
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 541 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4025
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
      • Komarom, Ungarn, 2900
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Urhida, Ungarn, 8142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Annen: Background care
Guidelines-based medical care
Legemiddel: dalcetrapib
600 mg orally daily
Placebo komparator: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Annen: Background care
Guidelines-based medical care
Legemiddel: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Tidsramme: approximately 4 years
approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
All cause mortality
Tidsramme: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Tidsramme: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere