Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Nanchang, Chiny, 330006
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Vejle, Dania, 7100
      • Århus N, Dania, 8200
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28009
      • Madrid, Hiszpania, 280146
      • Malaga, Hiszpania, 29010
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
      • Breda, Holandia, 4818 CK
      • Delft, Holandia, 2625 AD
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NJ
      • Eindhoven, Holandia, 5632 EJ
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
      • Velp, Holandia, 6883 ES
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
  • Meksyk
      • Aguascaliente, Meksyk, 20230
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
      • Celaya, Meksyk, 38000
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • D. F., Meksyk, 14380
      • Durango, Meksyk, 34080
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Mexico City, Meksyk, 11650
      • Monterrey, Meksyk, 64060
      • Monterrey, Meksyk, 64020
      • Pachuca, Meksyk, 42086
      • Queretaro, Meksyk, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Meksyk, 78240
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78200
      • San Luís Potosí, Meksyk, 78200
      • Tampico, Meksyk, 89000
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
      • Gdansk, Polska, 80-286
      • Gdynia, Polska, 81-384
      • Katowice, Polska, 40-748
      • Krakow, Polska, 30-069
      • Lodz, Polska, 91-425
      • Lodz, Polska, 90-302
      • Lublin, Polska, 20-044
      • Lublin, Polska, 20-015
      • Lublin, Polska, 20-538
      • Poznan, Polska, 61-655
      • Pulway, Polska, 24-100
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
      • Warsawa, Polska, 01-192
      • Warszawa, Polska, 02-097
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
      • Ostrava, Republika Czeska, 722 00
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
      • Slany, Republika Czeska, 274 01
      • Trutnov, Republika Czeska, 541 01
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 30014
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07803
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-1098
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44827
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
      • Thornville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43076
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Debrecen, Węgry, 4025
      • Kisvarda, Węgry, 4600
      • Komarom, Węgry, 2900
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
      • Pecs, Węgry, 7621
      • Urhida, Węgry, 8142
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Inny: Background care
Guidelines-based medical care
Lek: dalcetrapib
600 mg orally daily
Komparator placebo: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Inny: Background care
Guidelines-based medical care
Lek: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Ramy czasowe: approximately 4 years
approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
All cause mortality
Ramy czasowe: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Ramy czasowe: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Background care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj