Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Budapest, Венгрия, 1036
      • Debrecen, Венгрия, 4025
      • Kisvarda, Венгрия, 4600
      • Komarom, Венгрия, 2900
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
      • Pecs, Венгрия, 7621
      • Urhida, Венгрия, 8142
  • Дания
      • Ballerup, Дания, 2750
      • Hvidovre, Дания, 2650
      • Vejle, Дания, 7100
      • Århus N, Дания, 8200
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28009
      • Madrid, Испания, 280146
      • Malaga, Испания, 29010
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
      • London, Ontario, Канада, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Канада, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Канада, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Канада, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Канада, J9P 3Y1
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
      • Nanchang, Китай, 330006
      • Shijiazhuang, Китай, 050035
  • Мексика
      • Aguascaliente, Мексика, 20230
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
      • Celaya, Мексика, 38000
      • Chihuahua, Мексика, 31217
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
      • D. F., Мексика, 14380
      • Durango, Мексика, 34080
      • Guadalajara, Мексика, 44650
      • Guadalajara, Мексика, 44670
      • Guadalajara, Мексика, 44600
      • Mexico City, Мексика, 11650
      • Monterrey, Мексика, 64060
      • Monterrey, Мексика, 64020
      • Pachuca, Мексика, 42086
      • Queretaro, Мексика, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Мексика, 78240
      • San Luis Potosí, Мексика, 78200
      • San Luís Potosí, Мексика, 78200
      • Tampico, Мексика, 89000
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
      • Eindhoven, Нидерланды, 5611 NJ
      • Eindhoven, Нидерланды, 5632 EJ
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
      • Groningen, Нидерланды, 9711 SG
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
      • Velp, Нидерланды, 6883 ES
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
      • Gdansk, Польша, 80-286
      • Gdynia, Польша, 81-384
      • Katowice, Польша, 40-748
      • Krakow, Польша, 30-069
      • Lodz, Польша, 91-425
      • Lodz, Польша, 90-302
      • Lublin, Польша, 20-044
      • Lublin, Польша, 20-015
      • Lublin, Польша, 20-538
      • Poznan, Польша, 61-655
      • Pulway, Польша, 24-100
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
      • Warsawa, Польша, 01-192
      • Warszawa, Польша, 02-097
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты, 30014
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 07803
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-1098
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44827
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
      • Thornville, Ohio, Соединенные Штаты, 43076
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
  • Чешская Республика
      • Benatky nad Jizerou, Чешская Республика, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
      • Ostrava, Чешская Республика, 722 00
      • Pardubice, Чешская Республика, 530 02
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
      • Slany, Чешская Республика, 274 01
      • Trutnov, Чешская Республика, 541 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Другой: Background care
Guidelines-based medical care
Лекарство: dalcetrapib
600 mg orally daily
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Другой: Background care
Guidelines-based medical care
Лекарство: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Временное ограничение: approximately 4 years
approximately 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
All cause mortality
Временное ограничение: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Временное ограничение: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться