Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
      • Nanchang, Chine, 330006
      • Shijiazhuang, Chine, 050035
  • Danemark
      • Ballerup, Danemark, 2750
      • Hvidovre, Danemark, 2650
      • Vejle, Danemark, 7100
      • Århus N, Danemark, 8200
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04009
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Madrid, Espagne, 28009
      • Madrid, Espagne, 280146
      • Malaga, Espagne, 29010
  • France
      • Pessac, France, 33604
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Budapest, Hongrie, 1036
      • Debrecen, Hongrie, 4025
      • Kisvarda, Hongrie, 4600
      • Komarom, Hongrie, 2900
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
      • Pecs, Hongrie, 7621
      • Urhida, Hongrie, 8142
  • Mexique
      • Aguascaliente, Mexique, 20230
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
      • Celaya, Mexique, 38000
      • Chihuahua, Mexique, 31217
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
      • D. F., Mexique, 14380
      • Durango, Mexique, 34080
      • Guadalajara, Mexique, 44650
      • Guadalajara, Mexique, 44670
      • Guadalajara, Mexique, 44600
      • Mexico City, Mexique, 11650
      • Monterrey, Mexique, 64060
      • Monterrey, Mexique, 64020
      • Pachuca, Mexique, 42086
      • Queretaro, Mexique, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexique, 78240
      • San Luis Potosí, Mexique, 78200
      • San Luís Potosí, Mexique, 78200
      • Tampico, Mexique, 89000
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NJ
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5632 EJ
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
      • Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
      • Velp, Pays-Bas, 6883 ES
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
      • Gdansk, Pologne, 80-286
      • Gdynia, Pologne, 81-384
      • Katowice, Pologne, 40-748
      • Krakow, Pologne, 30-069
      • Lodz, Pologne, 91-425
      • Lodz, Pologne, 90-302
      • Lublin, Pologne, 20-044
      • Lublin, Pologne, 20-015
      • Lublin, Pologne, 20-538
      • Poznan, Pologne, 61-655
      • Pulway, Pologne, 24-100
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
      • Warsawa, Pologne, 01-192
      • Warszawa, Pologne, 02-097
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
  • République tchèque
      • Benatky nad Jizerou, République tchèque, 29471
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 01
      • Ostrava, République tchèque, 722 00
      • Pardubice, République tchèque, 530 02
      • Praha 4, République tchèque, 140 00
      • Slany, République tchèque, 274 01
      • Trutnov, République tchèque, 541 01
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, États-Unis, 30014
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46617
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, États-Unis, 07803
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
      • Albany, New York, États-Unis, 12206-1098
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
      • Poughkeepsi, New York, États-Unis, 12601
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44827
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
      • Thornville, Ohio, États-Unis, 43076
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, États-Unis, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, États-Unis, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Autre: Background care
Guidelines-based medical care
Médicament: dalcetrapib
600 mg orally daily
Comparateur placebo: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Autre: Background care
Guidelines-based medical care
Médicament: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Délai: approximately 4 years
approximately 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 4 ans
environ 4 ans
All cause mortality
Délai: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Délai: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner