Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Dalcetrapib in Patients With Stable Coronary Heart Disease, With Coronary Heart Disease Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase 3b, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Effect of Dalcetrapib 600 mg on Cardiovascular (CV) Events in Adult Patients With Stable Coronary Heart Disease (CHD), CHD Risk Equivalents or at Elevated Risk for Cardiovascular Disease (CVD).

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the potential of dalcetrapib to reduce cardiovascular morbidity and mortality in patients with stable coronary heart disease (CHD), with CHD risk equivalents or at elevated risk for cardiovascular disease. Eligible patients will be randomized to receive either dalcetrapib 600 mg orally daily or placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care. Anticipated time on study treatment is 4 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4M6
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
      • Val D'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Nanchang, China, 330006
      • Shijiazhuang, China, 050035
  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • Vejle, Denemarken, 7100
      • Århus N, Denemarken, 8200
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Debrecen, Hongarije, 4025
      • Kisvarda, Hongarije, 4600
      • Komarom, Hongarije, 2900
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
      • Pecs, Hongarije, 7621
      • Urhida, Hongarije, 8142
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Celaya, Mexico, 38000
      • Chihuahua, Mexico, 31217
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • D. F., Mexico, 14380
      • Durango, Mexico, 34080
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44670
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64020
      • Pachuca, Mexico, 42086
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexico, 78240
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
      • San Luís Potosí, Mexico, 78200
      • Tampico, Mexico, 89000
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Delft, Nederland, 2625 AD
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
      • Velp, Nederland, 6883 ES
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Krakow, Polen, 30-069
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Pulway, Polen, 24-100
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
      • Warsawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04009
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28009
      • Madrid, Spanje, 280146
      • Malaga, Spanje, 29010
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek, 29471
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 722 00
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
      • Slany, Tsjechische Republiek, 274 01
      • Trutnov, Tsjechische Republiek, 541 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Verenigde Staten, 30014
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46617
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320-1942
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
      • Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 07803
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-1098
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
      • Poughkeepsi, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44827
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
      • Thornville, Ohio, Verenigde Staten, 43076
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    • Pennsylvania
      • Allentowm, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • North Wales, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19454-2053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19153
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84004
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541-4160
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 45 years of age
  • Established cardiovascular disease A stable coronary disease B cerebrovascular disease C peripheral artery disease
  • Without established coronary disease D pharmacologically treated type 2 diabetes mellitus and one or more risk factor(s) for cardiovascular disease E 3 or more risk factors for cardiovascular disease
  • Receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke or revascularization (coronary, carotid or peripheral) within three months prior to randomization
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Concomitant treatment with any other drug raising HDL-C
  • Previous treatment with compounds targeting cholesteryl ester transfer protein (CETP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg orally daily on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Ander: Background care
Guidelines-based medical care
Geneesmiddel: dalcetrapib
600 mg orally daily
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orally daily, on a background of contemporary, guidelines-based medical care.
Ander: Background care
Guidelines-based medical care
Geneesmiddel: Placebo
Matching dalcetrapib placebo orally daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular event (cardiovascular mortality and morbidity)
Tijdsspanne: approximately 4 years
approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
All cause mortality
Tijdsspanne: approximately 4 years
approximately 4 years
Change in blood lipid and lipoprotein levels
Tijdsspanne: from baseline to 12 months
from baseline to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC25608
  • 2011-001891-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren