バーキットリンパ腫のHIV陽性患者における短期強化化学免疫療法 (CARMEN)
2022年8月2日 更新者：Andres J. M. Ferreri
バーキットリンパ腫の影響を受けた HIV 陽性患者における短期強化化学免疫療法の併用療法の安全性と活性に関する第 II 相試験
これは、バーキットリンパ腫の HIV+ 患者を対象に、治験集中治療の活性と安全性を評価するための多施設非盲検試験です。
実験的治療は、導入期とそれに続く腫瘍反応に応じた強化期または強化期で構成されます。
最近まで、HIV/AIDS および BL を併発した患者の免疫不全状態は、感染率のために集中的な化学療法レジメンを管理する能力を制限すると考えられていました。 しかし、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の出現と、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における HIV 陽性患者が改善された転帰を伴う標準的な化学療法レジメンに耐えることができるという証拠により、研究者は HIV 陽性患者を、使用されたのと同じ強力な化学療法レジメンで治療するようになりました。免疫力のある患者を治療する。 データは、これらの現在のアプローチと支持療法が、免疫能力のある患者集団と同様に、患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプログラムの実行可能性の活動は、バーキットリンパ腫の HIV+ 患者で評価され、忍容性を改善し、ソースの消費とサポートを最小限に抑え、後期の続発症を減らすことを目的としています。
この設定で利用可能な組み合わせは、実際にはソース要求が高く、有毒な組み合わせであり、敗血症合併症の割合が高く、治療関連の死亡率が 20% 近くあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano (PN)、イタリア
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Brescia、イタリア
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
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Milano、イタリア
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano、イタリア
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
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Milano、イタリア
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
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Roma、イタリア
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
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Terni、イタリア
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
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Torino、イタリア
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バーキットリンパ腫の組織学的診断 (WHO 2008)
- HIV血清陽性
- 18歳以上60歳以下
- ECOG-PS ≤3
除外基準:
- CNS実質関与
- 絶対好中球数 <1.000 cells/μL および血小板数 <75 × 109/L (バーキットは無関係)
- クレアチニン >1,5N (バーキットは無関係)
- SGOT および/または SGTP >2,5N (バーキットは無関係)
- ビリルビン >2N (バーキットは無関係)
- -重度の精神疾患またはその他の臨床的、社会的または心理的状態で、患者の遵守と遵守を妨げる可能性があります
- -過去12か月間の重大な心疾患または急性心筋梗塞
- -重度の活動性感染症（HBVおよび/またはHCVの同時感染を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な短期免疫化学療法
実験的治療は、導入期とそれに続く腫瘍反応に応じた強化期または強化期で構成されます。
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この導入段階の終わりに、客観的な反応に応じて次の治療が行われます。
他の名前：
他の名前：
他の名前：
Dd 1 の BCNU; VP-16 は dd 2-5 で 12 時間ごと、araC は dd 2-5 で 12 時間ごと。 dd 6 でのメルファラン、続いて CD34+ 細胞の再注入
他の名前：
プログラム全体の最後に、患者は、6〜10 MeVの光子と36 Gyの線量（2 Gy /日、週に5回）の関与するフィールド照射について評価されます。
患者の3つのサブグループが放射線療法の対象となります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率に関する導入期の活動の評価
時間枠：治験中の集中化学療法の導入段階の終わりに、予想平均45日
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実験的治療の導入期後に達成された客観的なリンパ腫反応。
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治験中の集中化学療法の導入段階の終わりに、予想平均45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4以上の有害事象に関する治験強化化学療法の実現可能性と忍容性
時間枠：参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
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実験的治療中のグレード 4 の AE の発生率の評価 (導入、強化、および強化段階、ならびにコンディショニングおよび自家幹細胞移植 (必要な場合)
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参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
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グレード4以上の有害事象の有病率に関する地固め段階の実現可能性と忍容性、それに続くBEAMコンディショニングおよび自家幹細胞移植
時間枠：参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
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参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
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グレード4以上の有害事象の有病率に関する強化段階の実現可能性と忍容性
時間枠：参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
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誘導段階と強化段階の後に完全または部分的な反応を達成しない参加者は、強化段階に言及され、その後にBEAM + ASCTが続きます。
これらの患者は、これらの治療段階で忍容性とAEについて評価されます。
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参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
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完全寛解率に関する治験プログラム全体の活動
時間枠：プログラム全体の終了時に、予想平均 100 日
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参加者は、実験プログラム全体の後の完全な寛解率を定義するために、従来の試験によって評価されます。つまり、導入期後に完全寛解を達成した患者は地固め期の後、導入期後に部分奏効を達成した患者は BEAM + ASCt の後、導入期後に客観的奏効が得られなかった患者は強化期の後です。
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プログラム全体の終了時に、予想平均 100 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARMEN
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