Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá intenzifikovaná chemoimunoterapie u HIV pozitivních pacientů s Burkittovým lymfomem (CARMEN)

2. srpna 2022 aktualizováno: Andres J. M. Ferreri

Studie fáze II o bezpečnosti a aktivitě krátkodobé intenzifikované kombinace chemoimunoterapie u HIV pozitivních pacientů postižených Burkittovým lymfomem

Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení aktivity a bezpečnosti intenzivního výzkumu u HIV+ pacientů s Burkittovým lymfomem.

Experimentální léčba sestává z indukční fáze následované konsolidační nebo zesílenou fází podle odpovědi nádoru.

Až donedávna se mělo za to, že imunokompromitovaný stav pacientů se současným HIV/AIDS a BL omezuje schopnost podávat intenzivní chemoterapeutické režimy kvůli míře infekce. Nicméně nástup vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) a důkazy u difuzních velkobuněčných B-lymfomů, že HIV pozitivní pacienti mohou tolerovat standardní chemoterapeutické režimy se zlepšenými výsledky, vedly výzkumníky k léčbě HIV pozitivních pacientů stejnými intenzivními chemoterapeutickými režimy, jaké se používají k léčbě imunokompetentních pacientů. Údaje naznačují, že tyto současné přístupy spolu s podpůrnou péčí mohou vést ke zlepšení výsledků pacientů, podobně jako v populaci imunokompetentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita proveditelnosti navrhovaného programu bude posouzena u HIV+ pacientů s Burkittovým lymfomem s cílem zlepšit snášenlivost, minimalizovat spotřebu zdrojů a podporu léčby a omezit pozdní následky. Dostupné kombinace v tomto prostředí jsou skutečně náročné na zdroj a toxické kombinace, které vykazují vysokou míru septických komplikací a úmrtnost související s léčbou téměř 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itálie
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Itálie
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Itálie
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Itálie
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza Burkittova lymfomu (WHO 2008)
  • HIV séropozitivita
  • Věk ≥18 a ≤60 let
  • ECOG-PS ≤3

Kritéria vyloučení:

  • Postižení parenchymu CNS
  • Absolutní počet neutrofilů <1 000 buněk/μl a počet krevních destiček <75 × 109/l (nesouvisí s Burkittem)
  • Kreatinin > 1,5 N (Burkitt nesouvisející)
  • SGOT a/nebo SGTP >2,5N (Burkitt nesouvisí)
  • Bilirubin >2N (Burkitt nesouvisející)
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný klinický, sociální nebo psychologický stav, který by mohl narušovat pacientovu adherenci a compliance
  • Významné srdeční onemocnění nebo akutní infarkt myokardu v posledních 12 měsících
  • Závažná aktivní infekce (kromě koinfekce HBV a/nebo HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intenzivní krátkodobá imunochemoterapie
Experimentální léčba sestává z indukční fáze následované konsolidační nebo zesílenou fází podle odpovědi nádoru.
Lék: Indukční fáze
  • dd -2 až 1: Methylprednisolon
  • dd 0-1, cyklofosfamid, spojený v den 0 s Vinkristinem
  • dd 2, Rituximab
  • dd 7, methotrexát
  • dd 14, Rituximab
  • dd 15, etoposid
  • dd 21, methotrexát
  • dd 29, rituximab a doxorubicin
  • dd 36, Rituximab a VCR

Na konci této indukční fáze bude následná léčba provedena podle objektivní odpovědi:

  1. pts v ČR: fáze konsolidace následovaná ozářením objemného místa
  2. pts v PR: konsolidační fáze následovaná režimem kondicionování BEAM podporovaným ASCT a objemným ozařováním
  3. pacienti s SD po indukci nebo PD během nebo po indukci: intenzifikační fáze následovaná kondicionačním režimem BEAM podporovaným ASCT a objemným ozařováním
Ostatní jména:
  • Krátkodobá intenzivní sekvenční chemoimunoterapie
Lék: Fáze konsolidace (v den +50)
  • dd 1-2: cytarabin dvakrát denně
  • dd 3 a 11: rituximab
  • dd 11-13: leukaferéza pro odběr PBPC.
Ostatní jména:
  • vysoká dávka cytarabinu; konsolidační fáze
Lék: Intenzifikační fáze
  1. Jeden nebo dva cykly chemoimunoterapie R-IVAC nebo R-ICE, každé tři týdny jako debulking.
  2. CTX (dd 1) spojený s rituximabem v dd 3 a 10, následovaný odběrem PBPC (dd 11-13);
  3. AraC každých 12 hodin po dobu čtyř dnů (dd -5 až -2) podporované reinfuzí CD34+ buněk (dd 0), infuzí rituximabu (dd -1 a +11) a druhým in vivo vyčištěným odběrem PBPC (je-li potřeba).
Ostatní jména:
  • nereagující pacienti, refrakterní onemocnění
Lék: BEAM klimatizace
BCNU v dd 1; VP-16 každých 12 hodin v dd 2-5 a araC každých 12 hodin v dd 2-5; melphalan v dd 6, následovaná reinfuzí CD34+ buněk
Ostatní jména:
  • Kondicionační režim, autologní transplantace
Záření: Konsolidační radioterapie
Na konci celého programu bude u pacientů hodnoceno ozáření zapojeného pole fotony 6-10 MeV a dávkou 36 Gy (2 Gy/d, pět frakcí týdně). U tří podskupin pacientů bude zvažována radioterapie
Ostatní jména:
  • objemné ozařování; reziduální léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení aktivity indukční fáze z hlediska míry kompletní remise
Časové okno: na konci indukční fáze zkoumané intenzivní chemoterapie, očekávaný průměr 45 dní
Objektivní lymfomová odpověď dosažená po indukční fázi experimentální léčby.
na konci indukční fáze zkoumané intenzivní chemoterapie, očekávaný průměr 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a snášenlivost zkoumané intenzivní chemoterapie z hlediska stupně ≥4 nežádoucích účinků
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání celého experimentálního programu, očekávaný průměr 100 dní
Posouzení výskytu AE stupně 4 během experimentální léčby (indukční, konsolidační a intenzifikační fáze, jakož i kondicionování a autologní transplantace kmenových buněk (pokud je indikována)
účastníci budou sledováni po dobu trvání celého experimentálního programu, očekávaný průměr 100 dní
Proveditelnost a snášenlivost konsolidační fáze následované kondicionováním BEAM a autologní transplantací kmenových buněk z hlediska prevalence nežádoucích účinků stupně ≥4
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání celého experimentálního programu, očekávaný průměr 100 dní
účastníci budou sledováni po dobu trvání celého experimentálního programu, očekávaný průměr 100 dní
Proveditelnost a snášenlivost intenzifikační fáze z hlediska prevalence nežádoucích účinků stupně ≥4
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání celého experimentálního programu, očekávaný průměr 100 dní
Účastníci, kteří nedosáhnou úplné nebo částečné odpovědi po indukčních a konsolidačních fázích, budou odkázáni do intenzifikační fáze, po které bude následovat BEAM + ASCT. U těchto pacientů bude během těchto terapeutických fází hodnocena snášenlivost a AE.
účastníci budou sledováni po dobu trvání celého experimentálního programu, očekávaný průměr 100 dní
Aktivita celého vyšetřovacího programu z hlediska míry kompletní remise
Časové okno: na konci celého programu očekávaný průměr 100 dní
Účastníci budou posouzeni konvenčními zkouškami, aby se definovala míra úplné remise po celém experimentálním programu; tedy po konsolidační fázi u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise po indukční fázi, po BEAM + ASCt u pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi po indukční fázi, a po intenzifikační fázi u pacientů, kteří po indukční fázi nedosáhli objektivní odpovědi.
na konci celého programu očekávaný průměr 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres J. M. Ferreri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARMEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Indukční fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit