Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная интенсивная химиоиммунотерапия у ВИЧ-позитивных пациентов с лимфомой Беркитта (CARMEN)

2 августа 2022 г. обновлено: Andres J. M. Ferreri

Фаза II исследования безопасности и активности комбинации краткосрочной интенсифицированной химио-иммунотерапии у ВИЧ-позитивных пациентов с лимфомой Беркитта

Это многоцентровое открытое исследование для оценки активности и безопасности экспериментального интенсивного лечения у ВИЧ-положительных пациентов с лимфомой Беркитта.

Экспериментальное лечение состоит из фазы индукции, за которой следует фаза консолидации или интенсификации в зависимости от ответа опухоли.

До недавнего времени считалось, что иммунодефицитное состояние пациентов с сопутствующим ВИЧ/СПИДом и БЛ ограничивает возможность применения интенсивных химиотерапевтических режимов из-за уровня инфицирования. Однако появление высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) и данные о том, что при диффузных крупноклеточных В-клеточных лимфомах ВИЧ-положительные пациенты могут переносить стандартные химиотерапевтические схемы с улучшенными результатами, побудили исследователей лечить ВИЧ-положительных пациентов теми же схемами интенсивной химиотерапии, что и ранее. для лечения иммунокомпетентных пациентов. Данные свидетельствуют о том, что эти современные подходы, наряду с поддерживающей терапией, могут привести к улучшению результатов лечения пациентов, аналогичных таковым у иммунокомпетентных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активность и осуществимость предлагаемой программы будет оцениваться у ВИЧ-положительных пациентов с лимфомой Беркитта с целью улучшения переносимости, минимизации потребления источника и поддерживающего лечения, а также снижения поздних осложнений. Доступные комбинации в этих условиях действительно являются требовательными к источнику и токсичными комбинациями, демонстрирующими высокую частоту септических осложнений и смертность, связанную с лечением, около 20%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Aviano (PN), Италия
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Италия
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Италия
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Италия
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Италия
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Италия
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Италия
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз лимфомы Беркитта (ВОЗ, 2008 г.)
  • ВИЧ серопозитивный
  • Возраст ≥18 и ≤60 лет
  • ЭКОГ-ПС ≤3

Критерий исключения:

  • поражение паренхимы ЦНС
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл и количество тромбоцитов <75 × 109/л (независимо от Беркитта)
  • Креатинин >1,5 Н (не связан с Беркиттом)
  • SGOT и/или SGTP >2,5N (независимо от Burkitt)
  • Билирубин > 2N (не связанный с Беркиттом)
  • Тяжелое психическое заболевание или любое другое клиническое, социальное или психологическое состояние, которое может помешать приверженности и соблюдению пациентом режима лечения.
  • Серьезное заболевание сердца или острый инфаркт миокарда за последние 12 месяцев.
  • Тяжелая активная инфекция (за исключением коинфекции HBV и/или HCV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интенсивная краткосрочная иммунохимиотерапия
Экспериментальное лечение состоит из фазы индукции, за которой следует фаза консолидации или интенсификации в зависимости от ответа опухоли.
Лекарство: Индукционная фаза
  • dd -2 до 1: метилпреднизолон
  • dd 0-1, циклофосфамид, связанный в день 0 с винкристином
  • дд 2, ритуксимаб
  • дд 7, Метотрексат
  • дд 14, ритуксимаб
  • дд 15, Этопозид
  • дд 21, Метотрексат
  • дд 29, ритуксимаб и доксорубицин
  • дд 36, Ритуксимаб и VCR

В конце этой фазы индукции последующее лечение будет проводиться в соответствии с объективным ответом:

  1. пациенты в CR: фаза консолидации с последующим облучением обширных участков
  2. пациенты в PR: фаза консолидации, за которой следует режим кондиционирования BEAM, поддерживаемый ASCT и объемным облучением
  3. пациенты с SD после индукции или PD во время или после индукции: фаза интенсификации, за которой следует режим кондиционирования BEAM, поддерживаемый ASCT и объемным облучением
Другие имена:
  • Кратковременная интенсивная последовательная химиоиммунотерапия
Лекарство: Фаза консолидации (в день +50)
  • ДД 1-2: цитарабин 2 раза в день
  • дд 3 и 11: ритуксимаб
  • ДД 11-13: лейкаферез для сбора ПБПК.
Другие имена:
  • цитарабин в высоких дозах; этап консолидации
Лекарство: Фаза интенсификации
  1. Один или два курса химиоиммунотерапии R-IVAC или R-ICE каждые три недели в качестве уменьшения объема.
  2. CTX (дд ​​1), связанный с ритуксимабом в дд 3 и 10, с последующим сбором PBPC (дд 11-13);
  3. AraC каждые 12 часов в течение четырех дней (dd от -5 до -2), поддерживаемый реинфузией клеток CD34+ (dd 0), инфузией ритуксимаба (dd -1 и +11) и вторым сбором очищенных PBPC in vivo (при необходимости).
Другие имена:
  • невосприимчивые пациенты, рефрактерное заболевание
Лекарство: ЛУЧ кондиционирование
BCNU на дд 1; ВП-16 каждые 12 часов в день 2-5 и араК каждые 12 часов в день 2-5; мелфалан в день 6 с последующей реинфузией клеток CD34+
Другие имена:
  • Режим кондиционирования, аутотрансплантация
Радиация: Консолидирующая лучевая терапия
В конце всей программы пациенты будут обследованы на предмет облучения пораженного поля фотонами с энергией 6-10 МэВ и дозой 36 Гр (2 Гр/день, пять фракций в неделю). Для лучевой терапии будут рассмотрены три подгруппы пациентов.
Другие имена:
  • объемное облучение; остаточное поражение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка активности фазы индукции по показателю полной ремиссии
Временное ограничение: в конце индукционной фазы исследуемой интенсивной химиотерапии ожидаемый средний срок 45 дней
Объективный ответ лимфомы, достигнутый после фазы индукции экспериментального лечения.
в конце индукционной фазы исследуемой интенсивной химиотерапии ожидаемый средний срок 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и переносимость исследуемой интенсивной химиотерапии с точки зрения нежелательных явлений ≥4 степени
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей экспериментальной программы, в среднем 100 дней.
Оценка частоты НЯ 4 степени во время экспериментального лечения (фазы индукции, консолидации и интенсификации, а также кондиционирование и трансплантация аутологичных стволовых клеток (по показаниям)
за участниками будут следить в течение всей экспериментальной программы, в среднем 100 дней.
Осуществимость и переносимость фазы консолидации с последующим кондиционированием BEAM и аутологичной трансплантацией стволовых клеток с точки зрения распространенности нежелательных явлений ≥4 степени
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей экспериментальной программы, в среднем 100 дней.
за участниками будут следить в течение всей экспериментальной программы, в среднем 100 дней.
Осуществимость и переносимость фазы интенсификации с точки зрения распространенности нежелательных явлений ≥4 степени
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей экспериментальной программы, в среднем 100 дней.
Участники, которые не получат полного или частичного ответа после фаз индукции и консолидации, будут направлены на фазу интенсификации, за которой последует BEAM + ASCT. Эти пациенты будут оцениваться на переносимость и НЯ во время этих терапевтических фаз.
за участниками будут следить в течение всей экспериментальной программы, в среднем 100 дней.
Активность всей исследовательской программы по показателю полной ремиссии
Временное ограничение: в конце всей программы ожидается в среднем 100 дней
Участники будут оцениваться с помощью обычных экзаменов, чтобы определить степень полной ремиссии после всей экспериментальной программы; то есть после фазы консолидации для пациентов, которые достигли полной ремиссии после фазы индукции, после BEAM + ASCt для пациентов, которые достигли частичного ответа после фазы индукции, и после фазы интенсификации для пациентов, которые не достигли объективного ответа после фазы индукции.
в конце всей программы ожидается в среднем 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andres J. M. Ferreri

Следователи

  • Учебный стул: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARMEN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться