Rövid távú intenzív kemoimmunterápia Burkitt limfómában szenvedő HIV-pozitív betegeknél (CARMEN)
2022. augusztus 2. frissítette: Andres J. M. Ferreri
II. fázisú tanulmány a rövid távú, intenzív kemo-immunoterápia kombináció biztonságosságáról és aktivitásáról Burkitt limfómával érintett HIV-pozitív betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a Burkitt-limfómában szenvedő HIV+-betegeknél vizsgálja az intenzív vizsgálat aktivitását és biztonságosságát.
A kísérleti kezelés egy indukciós fázisból áll, amelyet a tumorválasztól függően egy konszolidációs vagy intenzifikációs fázis követ.
Egészen a közelmúltig úgy gondolták, hogy az egyidejűleg HIV/AIDS-ben és BL-ben szenvedő betegek immunkompromittált állapota korlátozza az intenzív kemoterápiás kezelések beadásának lehetőségét a fertőzési arány miatt. Azonban a rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) megjelenése és a diffúz nagy B-sejtes limfómákban a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a HIV-pozitív betegek jobban tolerálják a standard kemoterápiás sémákat jobb eredménnyel, arra késztették a kutatókat, hogy a HIV-pozitív betegeket ugyanolyan intenzív kemoterápiás kezelésekkel kezeljék. immunkompetens betegek kezelésére. Az adatok arra utalnak, hogy ezek a jelenlegi megközelítések a szupportív ellátással együtt a betegek jobb kimenetelét eredményezhetik, hasonlóan az immunkompetens betegek populációjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt program megvalósíthatósági aktivitását a Burkitt limfómában szenvedő HIV+ betegeknél értékelik azzal a céllal, hogy javítsák a tolerálhatóságot, minimálisra csökkentsék a forrásigényt és a kezelést támogató kezelést, valamint csökkentsék a késői szövődményeket.
Az ebben a környezetben elérhető kombinációk valóban forrásigényes és toxikus kombinációk, amelyek magas arányú szeptikus szövődményeket és közel 20%-os kezeléssel összefüggő mortalitást mutatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aviano (PN), Olaszország
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Brescia, Olaszország
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
-
Milano, Olaszország
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Olaszország
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
-
Milano, Olaszország
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
-
Roma, Olaszország
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
-
Terni, Olaszország
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
-
Torino, Olaszország
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Burkitt limfóma szövettani diagnózisa (WHO 2008)
- HIV szeropozitivitás
- Életkor ≥18 és ≤60 év
- ECOG-PS ≤3
Kizárási kritériumok:
- CNS parenchyma érintettsége
- Abszolút neutrofilszám <1000 sejt/μl és vérlemezkeszám <75 × 109/l (Burkitt nem rokon)
- Kreatinin > 1,5 N (Burkitt független)
- SGOT és/vagy SGTP > 2,5 N (Burkitt nem kapcsolódik)
- Bilirubin > 2N (Burkitt független)
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan klinikai, szociális vagy pszichológiai állapot, amely megzavarhatja a beteg betartását és együttműködését
- Jelentős szívbetegség vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos aktív fertőzés (kivéve a HBV és/vagy HCV társfertőzést)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intenzív rövid távú immunkemoterápia
A kísérleti kezelés egy indukciós fázisból áll, amelyet a tumorválasztól függően egy konszolidációs vagy intenzifikációs fázis követ.
|
Az indukciós fázis végén a következő kezelést az objektív válasznak megfelelően hajtják végre:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
BCNU dd 1; VP-16 12 óránként dd 2-5 és araC 12 óránként dd 2-5; melfalán a 6. napon, majd a CD34+ sejtek reinfúziója
Más nevek:
A teljes program végén a betegeket 6-10 MeV fotonokkal és 36 Gy dózissal (2 Gy/nap, heti öt frakció) értékelik az érintett mező besugárzására.
A betegek három alcsoportját veszik figyelembe a sugárkezelésben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az indukciós fázis aktivitásának értékelése a teljes remisszió arányában
Időkeret: a vizsgált intenzív kemoterápia indukciós szakaszának végén várhatóan átlagosan 45 nap
|
Objektív lymphoma válasz a kísérleti kezelés indukciós fázisa után.
|
a vizsgált intenzív kemoterápia indukciós szakaszának végén várhatóan átlagosan 45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált intenzív kemoterápia megvalósíthatósága és tolerálhatósága a ≥4-es fokozatú nemkívánatos események tekintetében
Időkeret: a résztvevőket a teljes kísérleti program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig követik
|
A 4. fokozatú AE előfordulási gyakoriságának felmérése a kísérleti kezelés során (indukciós, konszolidációs és intenzifikációs fázis, valamint kondicionáló és autológ őssejt-transzplantáció (ha szükséges)
|
a résztvevőket a teljes kísérleti program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig követik
|
|
A BEAM kondicionálást és autológ őssejt-transzplantációt követő konszolidációs fázis megvalósíthatósága és tolerálhatósága a 4-es fokozatú nemkívánatos események prevalenciája szempontjából
Időkeret: a résztvevőket a teljes kísérleti program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig követik
|
a résztvevőket a teljes kísérleti program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig követik
|
|
|
Az intenzifikációs fázis megvalósíthatósága és tolerálhatósága a ≥4-es fokozatú nemkívánatos események prevalenciája szempontjából
Időkeret: a résztvevőket a teljes kísérleti program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig követik
|
Azok a résztvevők, akik nem érnek el teljes vagy részleges választ az indukciós és konszolidációs fázisok után, az intenzifikációs fázisba kerülnek, amelyet a BEAM + ASCT követ.
Ezeknél a betegeknél értékelni fogják a tolerálhatóságot és az AE-t ezekben a terápiás fázisokban.
|
a résztvevőket a teljes kísérleti program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig követik
|
|
A teljes vizsgálati program aktivitása a teljes remisszió arányában
Időkeret: a teljes program végén átlagosan 100 nap
|
A résztvevőket hagyományos vizsgákkal értékelik, hogy meghatározzák a teljes remissziós arányt a teljes kísérleti program után; azaz a konszolidációs fázis után azoknál a betegeknél, akik az indukciós fázis után teljes remissziót értek el, a BEAM + ASCt után azoknál a betegeknél, akik az indukciós fázis után értek el részleges választ, és az intenzifikációs fázis után azoknál a betegeknél, akik nem értek el objektív választ az indukciós fázis után.
|
a teljes program végén átlagosan 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- HIV fertőzések
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Burkitt limfóma
- HIV szeropozitivitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARMEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .