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Burkitt 림프종을 가진 HIV 양성 환자의 단기 강화 화학 면역 요법 (CARMEN)

2022년 8월 2일 업데이트: Andres J. M. Ferreri

버킷 림프종의 영향을 받는 HIV 양성 환자에서 단기 강화 화학-면역요법 조합의 안전성 및 활성에 관한 제2상 연구

이것은 Burkitt 림프종을 앓고 있는 HIV+ 환자를 대상으로 집중 조사의 활동과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험입니다.

실험적 치료는 종양 반응에 따라 강화 또는 강화 단계가 뒤따르는 유도 단계로 구성됩니다.

최근까지 HIV/AIDS와 BL을 동시에 가진 환자의 면역 저하 상태는 감염률로 인해 집중적인 화학 요법을 시행하는 능력을 제한하는 것으로 생각되었습니다. 그러나 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 출현과 HIV 양성 환자가 개선된 결과로 표준 화학요법을 견딜 수 있다는 미만성 거대 B세포 림프종의 증거로 인해 조사관은 동일한 집중 화학요법을 사용하여 HIV 양성 환자를 치료하게 되었습니다. 면역 능력이 있는 환자를 치료하기 위해. 데이터는 지지 요법과 함께 이러한 현재 접근 방식이 면역 능력이 있는 환자 집단과 유사하게 환자 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로그램의 타당성 활동은 버킷 림프종을 가진 HIV+ 환자에서 내약성을 개선하고 소스 소비 및 지원 치료를 최소화하고 후기 후유증을 줄이기 위한 목적으로 평가될 것입니다. 이 설정에서 사용 가능한 조합은 실제로 높은 비율의 패혈증 합병증과 치료 관련 사망률이 거의 20%인 소스를 요구하는 독성 조합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano (PN), 이탈리아
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, 이탈리아
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, 이탈리아
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, 이탈리아
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, 이탈리아
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, 이탈리아
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, 이탈리아
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 버킷 림프종의 조직학적 진단(WHO 2008)
  • HIV 혈청 양성
  • 18세 이상 60세 이하
  • ECOG-PS ≤3

제외 기준:

  • CNS 실질 침범
  • 절대 호중구 수 <1.000 cells/μL 및 혈소판 수 <75 × 109/L(Burkitt 관련 없음)
  • 크레아티닌 >1,5N(버킷 비관련)
  • SGOT 및/또는 SGTP >2,5N(버킷 관련 없음)
  • 빌리루빈 >2N(버킷 비관련)
  • 환자의 순응과 순응을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 기타 임상적, 사회적 또는 심리적 상태
  • 지난 12개월 동안 중대한 심장 질환 또는 급성 심근 경색
  • 중증 활동성 감염(HBV 및/또는 HCV 동시 감염 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적 인 단기 면역 화학 요법
실험적 치료는 종양 반응에 따라 강화 또는 강화 단계가 뒤따르는 유도 단계로 구성됩니다.
의약품: 유도 단계
  • dd -2 ~ 1: 메틸프레드니솔론
  • dd 0-1, 시클로포스파미드, 0일에 빈크리스틴과 연관됨
  • dd 2, 리툭시맙
  • dd 7, 메토트렉세이트
  • dd 14, 리툭시맙
  • dd 15, 에토포사이드
  • dd 21, 메토트렉세이트
  • dd 29, 리툭시맙 및 독소루비신
  • dd 36, 리툭시맙 및 VCR

이 유도 단계가 끝나면 객관적인 반응에 따라 후속 치료가 수행됩니다.

  1. CR의 pts: 통합 단계에 이어 부피가 큰 부위 조사
  2. PR의 pts: ASCT 및 부피가 큰 조사에 의해 지원되는 BEAM 컨디셔닝 요법이 뒤따르는 통합 단계
  3. 유도 후 SD 또는 유도 중 또는 유도 후 PD가 있는 pt: 강화 단계에 이어 ASCT 및 부피가 큰 조사로 지원되는 BEAM 컨디셔닝 요법
다른 이름들:
  • 단기 집중 순차적 화학 면역 요법
의약품: 통합 단계(+50일)
  • dd 1-2: 시타라빈 1일 2회
  • dd 3 및 11: 리툭시맙
  • dd 11-13: PBPC 수집을 위한 백혈구성분채집술.
다른 이름들:
  • 고용량 시타라빈; 통합 단계
의약품: 강화 단계
  1. R-IVAC 또는 R-ICE 화학면역요법 요법의 1개 또는 2개 코스, 용적 감소로 3주마다.
  2. CTX(dd 1)는 dd 3 및 10에서 리툭시맙과 연관되고, 이어서 PBPC 수집(dd 11-13);
  3. AraC는 CD34+ 세포의 재주입(dd 0), 리툭시맙 주입(dd -1 및 +11) 및 2차 생체 내 퍼지 PBPC 수집(필요한 경우)으로 지원되어 4일 동안 12시간마다(dd -5 ~ -2).
다른 이름들:
  • 반응이 없는 환자, 불응성 질환
의약품: BEAM 컨디셔닝
Dd 1의 BCNU; VP-16은 dd 2-5에서 12시간마다, araC는 dd 2-5에서 12시간마다; dd 6에 멜팔란 투여 후 CD34+ 세포 재주입
다른 이름들:
  • 컨디셔닝 요법, 자가 이식
방사능: 강화 방사선 요법
전체 프로그램이 끝나면 환자는 6-10 MeV 광자와 36 Gy(2 Gy/d, 주당 5분할) 선량으로 관련된 필드 조사에 대해 평가됩니다. 3개의 환자 하위 그룹이 방사선 치료를 위해 고려될 것입니다.
다른 이름들:
  • 부피가 큰 조사; 잔류 병변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율 측면에서 유도 단계의 활동 평가
기간: 조사 집중 화학 요법의 유도 단계 종료 시 예상 평균 45일
실험적 치료의 유도 단계 후에 달성된 객관적인 림프종 반응.
조사 집중 화학 요법의 유도 단계 종료 시 예상 평균 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4등급 이상의 부작용 측면에서 조사적 집중 화학요법의 타당성 및 내약성
기간: 참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
실험적 치료(유도, 강화 및 강화 단계뿐만 아니라 컨디셔닝 및 자가 줄기 세포 이식(표시된 경우) 동안 4등급 AE 발생률 평가
참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
4등급 이상의 부작용 발생률 측면에서 BEAM 컨디셔닝 및 자가 줄기 세포 이식이 뒤따르는 통합 단계의 타당성 및 내약성
기간: 참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
등급 ≥4 이상 반응의 유병률 측면에서 강화 단계의 타당성 및 내약성
기간: 참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
유도 및 통합 단계 후 전체 또는 부분 응답을 달성하지 못하는 참가자는 BEAM + ASCT가 뒤따르는 강화 단계로 안내됩니다. 이들 환자는 이들 치료 단계 동안 내약성 및 AE에 대해 평가될 것이다.
참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
완전 관해율 측면에서 전체 연구 프로그램의 활동
기간: 전체 프로그램 종료 시 예상 평균 100일
참가자는 전체 실험 프로그램 후 완전 관해율을 정의하기 위해 기존 시험으로 평가됩니다. 즉, 유도 단계 후 완전관해를 달성한 환자의 경우 통합 단계 후, 유도 단계 후 부분 반응을 달성한 환자의 경우 BEAM + ASCt 후, 유도 단계 후 객관적 반응을 달성하지 못한 환자의 강화 단계 후입니다.
전체 프로그램 종료 시 예상 평균 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres J. M. Ferreri

수사관

  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARMEN

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