Lyhytaikainen tehostettu kemoimmunoterapia HIV-positiivisilla potilailla, joilla on Burkitt-lymfooma (CARMEN)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Andres J. M. Ferreri
Vaiheen II tutkimus lyhytaikaisen tehostetun kemoimmunoterapian yhdistelmän turvallisuudesta ja aktiivisuudesta HIV-positiivisilla potilailla, joilla on Burkitt-lymfooma
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimusintensiivisen tutkimuksen aktiivisuutta ja turvallisuutta HIV+-potilailla, joilla on Burkittin lymfooma.
Kokeellinen hoito koostuu induktiovaiheesta, jota seuraa konsolidaatio- tai tehostettu vaihe kasvainvasteen mukaan.
Viime aikoihin asti uskottiin, että HIV/AIDS- ja BL-potilaiden immuunipuutos rajoittaa kykyä antaa intensiivisiä kemoterapeuttisia hoitoja infektioiden määrän vuoksi. Kuitenkin erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) tulo ja näyttö diffuuseissa suurissa B-soluissa olevissa lymfoomissa siitä, että HIV-positiiviset potilaat voivat sietää tavanomaisia kemoterapeuttisia hoitoja paremmilla tuloksilla, ovat kuitenkin saaneet tutkijat hoitamaan HIV-positiivisia potilaita samoilla intensiivisillä kemoterapia-ohjelmilla kuin käytetään. immuunikykyisten potilaiden hoitoon. Tiedot viittaavat siihen, että nämä nykyiset lähestymistavat yhdessä tukihoidon kanssa voivat parantaa potilaiden tuloksia, jotka ovat samankaltaisia kuin immuunikompetenssilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun ohjelman toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan Burkitt-lymfoomaa sairastavilla HIV+-potilailla tavoitteena parantaa siedettävyyttä, minimoida lähdettä kuluttavaa ja tukihoitoa sekä vähentää myöhäisiä jälkitauteja.
Tässä ympäristössä saatavilla olevat yhdistelmät ovat todella lähdettä vaativia ja myrkyllisiä yhdistelmiä, joissa on korkea septisten komplikaatioiden määrä ja hoitoon liittyvä lähes 20 %:n kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano (PN), Italia
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Brescia, Italia
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
-
Milano, Italia
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
-
Roma, Italia
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
-
Terni, Italia
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
-
Torino, Italia
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Burkittin lymfooman histologinen diagnoosi (WHO 2008)
- HIV-seropositiivisuus
- Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta
- ECOG-PS ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston parenkymaalinen osallistuminen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/μl ja verihiutaleiden määrä <75 × 109/l (Burkitt ei liity asiaan)
- Kreatiniini > 1,5 N (Burkitt ei liity asiaan)
- SGOT ja/tai SGTP > 2,5N (Burkitt ei liity asiaan)
- Bilirubiini > 2N (Burkitt ei liity asiaan)
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu kliininen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä potilaan hoitoon sitoutumista ja hoitomyöntyvyyttä
- Merkittävä sydänsairaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikea aktiivinen infektio (paitsi HBV- ja/tai HCV-yhteisinfektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intensiivinen lyhytaikainen immuuni-kemoterapia
Kokeellinen hoito koostuu induktiovaiheesta, jota seuraa konsolidaatio- tai tehostettu vaihe kasvainvasteen mukaan.
|
Tämän induktiovaiheen lopussa seuraava hoito suoritetaan objektiivisen vasteen mukaan:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
BCNU dd 1; VP-16 12 tunnin välein dd 2-5 ja araC 12 tunnin välein dd 2-5; melfalaani dd 6, mitä seurasi CD34+-solujen uudelleeninfuusio
Muut nimet:
Koko ohjelman päätyttyä potilailta arvioidaan 6-10 MeV:n fotoneilla ja 36 Gy:n annoksella (2 Gy/d, viisi fraktiota viikossa) liittyvää kenttäsäteilyä.
Kolmea potilasryhmää harkitaan sädehoitoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktiovaiheen aktiivisuuden arviointi täydellisen remissionopeuden suhteen
Aikaikkuna: tutkittavan intensiivisen kemoterapian induktiovaiheen lopussa, keskimäärin 45 päivää
|
Objektiivinen lymfoomavaste saavutettiin kokeellisen hoidon induktiovaiheen jälkeen.
|
tutkittavan intensiivisen kemoterapian induktiovaiheen lopussa, keskimäärin 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan intensiivisen kemoterapian toteutettavuus ja siedettävyys asteen ≥4 haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko koeohjelman ajan, keskimäärin 100 päivää
|
Arvio 4. asteen AE:n esiintyvyydestä kokeellisen hoidon aikana (induktio-, konsolidointi- ja tehostamisvaiheet sekä kuntoutus ja autologinen kantasolusiirto (jos tarpeen)
|
osallistujia seurataan koko koeohjelman ajan, keskimäärin 100 päivää
|
|
Konsolidaatiovaiheen, jota seuraa BEAM-hoito ja autologinen kantasolusiirto, toteutettavuus ja siedettävyys asteen ≥4 haittatapahtumien esiintyvyyden suhteen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko koeohjelman ajan, keskimäärin 100 päivää
|
osallistujia seurataan koko koeohjelman ajan, keskimäärin 100 päivää
|
|
|
Voimistumisvaiheen toteutettavuus ja siedettävyys asteen ≥4 haittatapahtumien esiintyvyyden suhteen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko koeohjelman ajan, keskimäärin 100 päivää
|
Osallistujat, jotka eivät saavuta täydellistä tai osittaista vastetta induktio- ja konsolidointivaiheiden jälkeen, ohjataan tehostamisvaiheeseen, jota seuraa BEAM + ASCT.
Näiden potilaiden siedettävyys ja AE arvioidaan näiden hoitovaiheiden aikana.
|
osallistujia seurataan koko koeohjelman ajan, keskimäärin 100 päivää
|
|
Koko tutkimusohjelman aktiivisuus täydellisen remission suhteen
Aikaikkuna: koko ohjelman lopussa keskimäärin 100 päivää
|
Osallistujat arvioidaan tavanomaisilla kokeilla täydellisen remission määrittämiseksi koko kokeellisen ohjelman jälkeen; eli konsolidaatiovaiheen jälkeen potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission induktiovaiheen jälkeen, BEAM + ASCt:n jälkeen potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen induktiovaiheen jälkeen, ja tehostamisvaiheen jälkeen potilailla, jotka eivät saavuttaneet objektiivista vastetta induktiovaiheen jälkeen.
|
koko ohjelman lopussa keskimäärin 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- HIV-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Burkittin lymfooma
- HIV-seropositiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARMEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .