Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig intensiveret kemo-immunterapi hos HIV-positive patienter med Burkitt-lymfom (CARMEN)

2. august 2022 opdateret af: Andres J. M. Ferreri

Fase II-studie om sikkerhed og aktivitet af en kortvarig intensiveret kemo-immunterapi-kombination hos HIV-positive patienter ramt af Burkitt lymfom

Dette er et multicenter, åbent-label forsøg til at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesintensive hos HIV+-patienter med Burkitts lymfom.

Eksperimentel behandling består af en induktionsfase efterfulgt af en konsoliderings- eller intensiveret fase alt efter tumorrespons.

Indtil for nylig blev den immunkompromitterede tilstand hos patienter med samtidig HIV/AIDS og BL antaget at begrænse evnen til at administrere intensive kemoterapeutiske regimer på grund af infektionsraten. Fremkomsten af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og beviser i diffuse store B-celle lymfomer for, at HIV-positive patienter kan tolerere standard kemoterapeutiske regimer med forbedrede resultater, har fået forskere til at behandle HIV-positive patienter med de samme intensive kemoterapi regimer, der blev brugt. til behandling af immunkompetente patienter. Data tyder på, at disse nuværende tilgange sammen med understøttende behandling kan resultere i forbedrede patientresultater, svarende til dem i den immunkompetente patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede programs gennemførlighedsaktivitet vil blive vurderet hos HIV+-patienter med Burkitt-lymfom med det formål at forbedre tolerabiliteten, minimere kildeforbrug og understøtte behandling og reducere sene følger. Tilgængelige kombinationer i denne indstilling er virkelig kildekrævende og toksiske kombinationer, der viser høje forekomster af septiske komplikationer og en behandlingsrelateret dødelighed på næsten 20 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Italien
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Italien
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Italien
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af Burkitts lymfom (WHO 2008)
  • HIV sero-positivitet
  • Alder ≥18 og ≤60 år
  • ECOG-PS ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • CNS parenkymal involvering
  • Absolut neutrofiltal <1.000 celler/μL og blodpladeantal <75 × 109/L (Burkitt ikke-relateret)
  • Kreatinin >1,5N (Urelateret Burkitt)
  • SGOT og/eller SGTP >2,5N (Urelateret Burkitt)
  • Bilirubin >2N (Urelateret Burkitt)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller enhver anden klinisk, social eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre patientens overholdelse og overholdelse
  • Betydelig hjertesygdom eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv infektion (undtagen HBV og/eller HCV co-infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv kortvarig immuno-kemoterapi
Eksperimentel behandling består af en induktionsfase efterfulgt af en konsoliderings- eller intensiveret fase alt efter tumorrespons.
Medicin: Induktionsfase
  • dd -2 til 1: Methylprednisolon
  • dd 0-1, Cyclophosphamid, forbundet på dag 0 med Vincristine
  • dd 2, Rituximab
  • dd 7, Methotrexat
  • dd 14, Rituximab
  • dd 15, Etoposid
  • dd 21, Methotrexat
  • dd 29, Rituximab og Doxorubicin
  • dd 36, Rituximab og VCR

Ved afslutningen af ​​denne induktionsfase vil efterfølgende behandling blive udført i henhold til den objektive respons:

  1. pkt i CR: konsolideringsfase efterfulgt af voluminøs bestråling
  2. pkt i PR: konsolideringsfase efterfulgt af BEAM-konditioneringsregime understøttet af ASCT og voluminøs bestråling
  3. punkter med SD efter induktion eller PD under eller efter induktion: intensiveringsfase efterfulgt af BEAM-konditioneringsregime understøttet af ASCT og voluminøs bestråling
Andre navne:
  • Kortvarig intensiv sekventiel kemoimmunterapi
Medicin: Konsolideringsfase (på dag +50)
  • dd 1-2: cytarabin to gange dagligt
  • dd 3 og 11: rituximab
  • dd 11-13: leukaferese til PBPC-opsamling.
Andre navne:
  • højdosis cytarabin; konsolideringsfase
Medicin: Intensiveringsfase
  1. Et eller to forløb med R-IVAC eller R-ICE kemoimmunterapi, hver tredje uge som debulking.
  2. CTX (dd 1) forbundet med rituximab på dd 3 og 10, efterfulgt af PBPC-indsamling (dd 11-13);
  3. AraC hver 12. time i fire dage (dd -5 til -2) understøttet af reinfusion af CD34+-celler (dd 0), rituximab-infusion (dd -1 og +11) og anden in vivo renset PBPC-opsamling (hvis nødvendigt).
Andre navne:
  • patienter, der ikke reagerer, refraktær sygdom
Medicin: BEAM konditionering
BCNU på dd 1; VP-16 hver 12. time på dd 2-5 og araC hver 12. time på dd 2-5; melphalan på dd 6, efterfulgt af reinfusion af CD34+-celler
Andre navne:
  • Konditioneringsregime, autolog transplantation
Stråling: Konsoliderende strålebehandling
Ved afslutningen af ​​hele programmet vil patienterne blive evalueret for involveret feltbestråling med 6-10 MeV fotoner og en dosis på 36 Gy (2 Gy/d, fem fraktioner om ugen). Tre undergrupper af patienter vil blive overvejet til strålebehandling
Andre navne:
  • omfangsrig bestråling; resterende læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af aktiviteten i induktionsfasen med hensyn til fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: ved afslutningen af ​​induktionsfasen af ​​den intensive undersøgelseskemoterapi, et forventet gennemsnit på 45 dage
Objektiv lymfomrespons opnået efter induktionsfasen af ​​den eksperimentelle behandling.
ved afslutningen af ​​induktionsfasen af ​​den intensive undersøgelseskemoterapi, et forventet gennemsnit på 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og tolerabilitet af den intensive undersøgelseskemoterapi med hensyn til grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Vurdering af forekomst af grad 4 AE under eksperimentel behandling (induktion, konsoliderings- og intensiveringsfaser samt konditionering og autolog stamcelletransplantation (hvis indiceret)
deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Gennemførlighed og tolerabilitet af konsolideringsfasen efterfulgt af BEAM-konditionering og autolog stamcelletransplantation med hensyn til prævalens af grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Gennemførlighed og tolerabilitet af intensiveringsfasen med hensyn til prævalens af grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Deltagere, der ikke opnår en fuldstændig eller delvis respons efter induktions- og konsolideringsfaser, vil blive henvist til intensiveringsfase, som efterfølges af BEAM + ASCT. Disse patienter vil blive vurderet for tolerabilitet og AE under disse terapeutiske faser.
deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Aktiviteten af ​​hele undersøgelsesprogrammet i form af fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: i slutningen af ​​hele programmet, et forventet gennemsnit på 100 dage
Deltagerne vil blive vurderet ved konventionelle eksamener for at definere fuldstændig remissionsrate efter hele eksperimentelle program; det vil sige efter konsolideringsfase for patienter, der opnåede fuldstændig remission efter induktionsfase, efter BEAM + ASCt for patienter, der opnåede delvis respons efter induktionsfase, og efter intensiveringsfase for patienter, der ikke opnåede objektiv respons efter induktionsfase.
i slutningen af ​​hele programmet, et forventet gennemsnit på 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARMEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Induktionsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner