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Kurzfristige intensivierte Chemo-Immuntherapie bei HIV-positiven Patienten mit Burkitt-Lymphom (CARMEN)

2. August 2022 aktualisiert von: Andres J. M. Ferreri

Phase-II-Studie zur Sicherheit und Aktivität einer intensivierten Kurzzeit-Chemo-Immuntherapie-Kombination bei HIV-positiven Patienten mit Burkitt-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit des Prüfpräparats bei HIV-positiven Patienten mit Burkitt-Lymphom.

Die experimentelle Behandlung besteht aus einer Induktionsphase, gefolgt von einer Konsolidierungs- oder Intensivierungsphase, je nach Ansprechen des Tumors.

Bis vor kurzem wurde angenommen, dass der immungeschwächte Zustand von Patienten mit gleichzeitigem HIV/AIDS und BL aufgrund der Infektionsrate die Fähigkeit zur Verabreichung intensiver chemotherapeutischer Therapien einschränkt. Das Aufkommen der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) und der Nachweis bei diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen, dass HIV-positive Patienten Standard-Chemotherapien mit verbesserten Ergebnissen vertragen, haben die Forscher jedoch dazu veranlasst, HIV-positive Patienten mit den gleichen intensiven Chemotherapien zu behandeln zur Behandlung immunkompetenter Patienten. Die Daten deuten darauf hin, dass diese aktuellen Ansätze zusammen mit der unterstützenden Behandlung zu verbesserten Patientenergebnissen führen können, ähnlich denen in der immunkompetenten Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeit des vorgeschlagenen Programms wird bei HIV-positiven Patienten mit Burkitt-Lymphom mit dem Ziel bewertet, die Verträglichkeit zu verbessern, den Quellenverbrauch zu minimieren und die Behandlung zu unterstützen sowie Spätfolgen zu reduzieren. Verfügbare Kombinationen in diesem Setting sind wirklich quellenintensive und toxische Kombinationen, die hohe Raten septischer Komplikationen und eine behandlungsbedingte Sterblichkeit von fast 20 % aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Italien
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Italien
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Italien
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Burkitt-Lymphoms (WHO 2008)
  • HIV-Seropositivität
  • Alter ≥18 und ≤60 Jahre
  • ECOG-PS ≤3

Ausschlusskriterien:

  • Parenchymbeteiligung des ZNS
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/μl und Thrombozytenzahl < 75 × 109/l (mit Burkitt nicht verwandt)
  • Kreatinin >1,5N (Burkitt nicht verwandt)
  • SGOT und/oder SGTP >2,5N (Burkitt nicht verwandt)
  • Bilirubin >2N (mit Burkitt nicht verwandt)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder ein anderer klinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der die Therapietreue und -compliance des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Signifikante Herzerkrankung oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  • Schwere aktive Infektion (außer HBV- und/oder HCV-Koinfektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive kurzzeitige Immun-Chemotherapie
Die experimentelle Behandlung besteht aus einer Induktionsphase, gefolgt von einer Konsolidierungs- oder Intensivierungsphase, je nach Ansprechen des Tumors.
Arzneimittel: Induktionsphase
  • dd -2 bis 1: Methylprednisolon
  • dd 0-1, Cyclophosphamid, assoziiert am Tag 0 mit Vincristin
  • dd2, Rituximab
  • dd 7, Methotrexat
  • dd 14, Rituximab
  • dd 15, Etoposid
  • dd 21, Methotrexat
  • dd 29, Rituximab und Doxorubicin
  • dd 36, Rituximab und VCR

Am Ende dieser Induktionsphase wird die nachfolgende Behandlung entsprechend dem objektiven Ansprechen durchgeführt:

  1. pts in CR: Konsolidierungsphase gefolgt von Bestrahlung der Bulk-Site
  2. Patienten in PR: Konsolidierungsphase, gefolgt von einem BEAM-Konditionierungsschema, unterstützt durch ASCT und massive Bestrahlung
  3. Patienten mit SD nach der Induktion oder PD während oder nach der Induktion: Intensivierungsphase, gefolgt von einem BEAM-Konditionierungsschema, unterstützt durch ASCT und massive Bestrahlung
Andere Namen:
  • Kurzfristige intensive sequentielle Chemoimmuntherapie
Arzneimittel: Konsolidierungsphase (am Tag +50)
  • dd 1-2: zweimal täglich Cytarabin
  • dd 3 und 11: Rituximab
  • dd 11–13: Leukapherese für PBPC-Sammlung.
Andere Namen:
  • hochdosiertes Cytarabin; Konsolidierungsphase
Arzneimittel: Intensivierungsphase
  1. Ein oder zwei Zyklen R-IVAC- oder R-ICE-Chemoimmuntherapie alle drei Wochen als Debulking.
  2. CTX (dd 1) im Zusammenhang mit Rituximab an dd 3 und 10, gefolgt von PBPC-Sammlung (dd 11-13);
  3. AraC alle 12 Stunden für vier Tage (dd -5 bis -2), unterstützt durch Reinfusion von CD34+-Zellen (dd 0), Rituximab-Infusion (dd -1 und +11) und zweite In-vivo-gespülte PBPC-Sammlung (falls erforderlich).
Andere Namen:
  • nicht ansprechende Patienten, refraktäre Erkrankung
Arzneimittel: Strahlkonditionierung
BCNU am dd 1; VP-16 alle 12 Stunden am TT 2–5 und araC alle 12 Stunden am TT 2–5; Melphalan am dd 6, gefolgt von der Reinfusion von CD34+-Zellen
Andere Namen:
  • Konditionierungsschema, autologe Transplantation
Strahlung: Konsolidierungsstrahlentherapie
Am Ende des gesamten Programms werden die Patienten auf eine Involved-Field-Bestrahlung mit 6-10 MeV Photonen und einer Dosis von 36 Gy (2 Gy/d, fünf Fraktionen pro Woche) untersucht. Drei Untergruppen von Patienten werden für die Strahlentherapie in Betracht gezogen
Andere Namen:
  • voluminöse Bestrahlung; verbleibende Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität der Induktionsphase in Bezug auf die vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: am Ende der Induktionsphase der intensiven Prüfchemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 45 Tage
Objektives Lymphom-Ansprechen nach der Induktionsphase der experimentellen Behandlung.
am Ende der Induktionsphase der intensiven Prüfchemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Verträglichkeit der intensiven Prüf-Chemotherapie in Bezug auf unerwünschte Ereignisse ≥ 4. Grades
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des gesamten experimentellen Programms, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, nachbeobachtet
Beurteilung der Inzidenz von UE Grad 4 während der experimentellen Behandlung (Einleitungs-, Konsolidierungs- und Intensivierungsphasen sowie Konditionierung und autologe Stammzelltransplantation (falls indiziert)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des gesamten experimentellen Programms, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, nachbeobachtet
Machbarkeit und Verträglichkeit der Konsolidierungsphase gefolgt von BEAM-Konditionierung und autologer Stammzelltransplantation in Bezug auf die Prävalenz von unerwünschten Ereignissen ≥ 4. Grades
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des gesamten experimentellen Programms, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des gesamten experimentellen Programms, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, nachbeobachtet
Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Intensivierungsphase im Hinblick auf die Prävalenz von unerwünschten Ereignissen ≥ 4. Grades
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des gesamten experimentellen Programms, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, nachbeobachtet
Teilnehmer, die nach der Induktions- und Konsolidierungsphase kein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, werden auf die Intensivierungsphase verwiesen, auf die BEAM + ASCT folgt. Diese Patienten werden während dieser Therapiephasen auf Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse untersucht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des gesamten experimentellen Programms, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, nachbeobachtet
Aktivität des gesamten Untersuchungsprogramms in Bezug auf die vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: am Ende des gesamten Programms voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage
Die Teilnehmer werden durch herkömmliche Prüfungen bewertet, um die vollständige Remissionsrate nach dem gesamten experimentellen Programm zu definieren; das heißt nach der Konsolidierungsphase für Patienten, die nach der Induktionsphase eine vollständige Remission erreicht haben, nach BEAM + ASCt für Patienten, die nach der Induktionsphase ein partielles Ansprechen erreicht haben, und nach der Intensivierungsphase für Patienten, die nach der Induktionsphase kein objektives Ansprechen erreicht haben.
am Ende des gesamten Programms voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARMEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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