Kortvarig intensivert kjemo-immunterapi hos HIV-positive pasienter med Burkitt lymfom (CARMEN)
2. august 2022 oppdatert av: Andres J. M. Ferreri
Fase II-studie om sikkerhet og aktivitet ved en kortsiktig intensivert kjemo-immunterapikombinasjon hos HIV-positive pasienter rammet av Burkitt lymfom
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til undersøkelsesintensiven hos HIV+-pasienter med Burkitts lymfom.
Eksperimentell behandling består av en induksjonsfase etterfulgt av en konsolidering eller intensivert fase i henhold til tumorrespons.
Inntil nylig ble den immunkompromitterte tilstanden til pasienter med samtidig HIV/AIDS og BL antatt å begrense muligheten til å administrere intensive kjemoterapeutiske regimer på grunn av infeksjonsraten. Imidlertid har fremkomsten av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og bevis i diffuse store B-celle lymfomer at HIV-positive pasienter kan tolerere standard kjemoterapeutiske regimer med forbedrede resultater ført til at etterforskere har behandlet HIV-positive pasienter med de samme intensive kjemoterapiregimene som ble brukt. å behandle immunkompetente pasienter. Data tyder på at disse nåværende tilnærmingene, sammen med støttende behandling, kan resultere i forbedrede pasientresultater, tilsvarende de i den immunkompetente pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarhetsaktiviteten til det foreslåtte programmet vil bli vurdert hos HIV+-pasienter med Burkitt lymfom med sikte på å forbedre tolerabiliteten, minimere kildeforbruk og støtte behandling og redusere sene oppfølgere.
Tilgjengelige kombinasjoner i denne innstillingen er virkelig kildekrevende og giftige kombinasjoner som viser høye forekomster av septiske komplikasjoner og en behandlingsrelatert dødelighet på nesten 20 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aviano (PN), Italia
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Brescia, Italia
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
-
Milano, Italia
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
-
Roma, Italia
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
-
Terni, Italia
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
-
Torino, Italia
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av Burkitts lymfom (WHO 2008)
- HIV sero-positivitet
- Alder ≥18 og ≤60 år
- ECOG-PS ≤3
Ekskluderingskriterier:
- CNS parenkymal involvering
- Absolutt nøytrofiltall <1.000 celler/μL og antall blodplater <75 × 109/L (Burkitt urelatert)
- Kreatinin >1,5N (Urelatert Burkitt)
- SGOT og/eller SGTP >2,5N (Urelatert Burkitt)
- Bilirubin >2N (Burkitt urelatert)
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen klinisk, sosial eller psykologisk tilstand som kan forstyrre pasientens etterlevelse og etterlevelse
- Betydelig hjertesykdom eller akutt hjerteinfarkt siste 12 måneder
- Alvorlig aktiv infeksjon (bortsett fra HBV og/eller HCV samtidig infeksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv kortvarig immuno-kjemoterapi
Eksperimentell behandling består av en induksjonsfase etterfulgt av en konsolidering eller intensivert fase i henhold til tumorrespons.
|
På slutten av denne induksjonsfasen vil påfølgende behandling utføres i henhold til den objektive responsen:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
BCNU på dd 1; VP-16 hver 12. time på dd 2-5 og araC hver 12. time på dd 2-5; melphalan på dd 6, etterfulgt av reinfusjon av CD34+-celler
Andre navn:
På slutten av hele programmet vil pasientene bli evaluert for bestråling med involvert felt med 6-10 MeV fotoner og en dose på 36 Gy (2 Gy/d, fem fraksjoner i uken).
Tre undergrupper av pasienter vil bli vurdert for strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av aktiviteten til induksjonsfasen når det gjelder fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ved slutten av induksjonsfasen av den intensive kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 45 dager
|
Objektiv lymfomrespons oppnådd etter induksjonsfasen av den eksperimentelle behandlingen.
|
ved slutten av induksjonsfasen av den intensive kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av intensiv kjemoterapi med tanke på grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
Vurdering av forekomst av grad 4 AE under eksperimentell behandling (induksjons-, konsoliderings- og intensiveringsfaser samt kondisjonering og autolog stamcelletransplantasjon (hvis indisert)
|
deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
|
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av konsolideringsfasen etterfulgt av BEAM-kondisjonering og autolog stamcelletransplantasjon når det gjelder prevalens av uønskede hendelser av grad ≥4
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
|
|
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av intensiveringsfasen når det gjelder prevalens av grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
Deltakere som ikke vil oppnå hel eller delvis respons etter induksjons- og konsolideringsfaser vil bli henvist til intensiveringsfase, som etterfølges av BEAM + ASCT.
Disse pasientene vil bli vurdert for tolerabilitet og AE under disse terapeutiske fasene.
|
deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
|
Aktiviteten til hele undersøkelsesprogrammet når det gjelder fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ved slutten av hele programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
Deltakerne vil bli vurdert ved konvensjonelle eksamener for å definere fullstendig remisjonsrate etter hele eksperimentelle programmet; det vil si etter konsolideringsfase for pasienter som oppnådde fullstendig remisjon etter induksjonsfase, etter BEAM + ASCt for pasienter som oppnådde delvis respons etter induksjonsfase, og etter intensiveringsfase for pasienter som ikke oppnådde objektiv respons etter induksjonsfase.
|
ved slutten av hele programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Burkitt lymfom
- HIV seropositivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- CARMEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .