伯基特淋巴瘤 HIV 阳性患者的短期强化化学免疫治疗 (CARMEN)
2022年8月2日 更新者：Andres J. M. Ferreri
受伯基特淋巴瘤影响的 HIV 阳性患者短期强化化疗免疫联合治疗的安全性和活性的 II 期研究
这是一项多中心、开放标签试验，旨在评估 HIV+ 伯基特淋巴瘤患者研究强化的活性和安全性。
实验性治疗包括诱导阶段，然后根据肿瘤反应进行巩固或强化阶段。
直到最近，由于感染率，同时患有 HIV/AIDS 和 BL 的患者的免疫受损状态被认为限制了实施强化化疗方案的能力。 然而，高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的出现以及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的证据表明 HIV 阳性患者可以耐受标准化疗方案并改善预后，这促使研究人员使用与所用相同的强化化疗方案治疗 HIV 阳性患者用于治疗免疫功能正常的患者。 数据表明，这些目前的方法以及支持性治疗可能会改善患者的预后，类似于免疫功能正常的患者群体。
研究概览
详细说明
拟议项目的可行性活动将在患有伯基特淋巴瘤的 HIV+ 患者中进行评估，目的是提高耐受性，最大限度地减少资源消耗和支持治疗，并减少晚期后遗症。
这种情况下的可用组合确实是来源苛刻且有毒的组合，显示出败血症并发症的高发生率和接近 20% 的治疗相关死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aviano (PN)、意大利
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Brescia、意大利
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
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Milano、意大利
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano、意大利
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
-
Milano、意大利
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
-
Roma、意大利
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
-
Terni、意大利
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
-
Torino、意大利
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伯基特淋巴瘤的组织学诊断（WHO 2008）
- HIV血清阳性
- 年龄≥18岁且≤60岁
- ECOG-PS≤3
排除标准：
- CNS实质受累
- 绝对中性粒细胞计数 <1.000 个细胞/μL 和血小板计数 <75 × 109/L（Burkitt 无关）
- 肌酐 >1,5N（与 Burkitt 无关）
- SGOT 和/或 SGTP >2,5N（与 Burkitt 无关）
- 胆红素 >2N（伯基特无关）
- 严重的精神疾病或任何其他可能影响患者依从性和依从性的临床、社会或心理状况
- 最近 12 个月内有重大心脏病或急性心肌梗死
- 严重活动性感染（HBV 和/或 HCV 合并感染除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化短期免疫化疗
实验性治疗包括诱导阶段，然后根据肿瘤反应进行巩固或强化阶段。
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在此诱导阶段结束后，将根据客观反应进行后续治疗：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
BCNU 在 dd 1 上； VP-16 在 dd 2-5 每 12 小时一次，araC 在 dd 2-5 每 12 小时一次；第 6 天使用美法仑，然后再输注 CD34+ 细胞
其他名称：
在整个计划结束时，将对患者进行 6-10 MeV 光子和 36 Gy（2 Gy/d，每周五次）剂量的受累野照射评估。
将考虑放疗的三个亚组患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据完全缓解率评估诱导期活动
大体时间：在研究性强化化疗的诱导期结束时，预计平均为 45 天
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在实验治疗的诱导阶段后达到的客观淋巴瘤反应。
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在研究性强化化疗的诱导期结束时，预计平均为 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究性强化化疗在 ≥ 4 级不良事件方面的可行性和耐受性
大体时间：在整个实验计划期间将跟踪参与者，预计平均 100 天
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评估实验性治疗期间 4 级 AE 的发生率（诱导、巩固和强化阶段以及调节和自体干细胞移植（如果有指征））
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在整个实验计划期间将跟踪参与者，预计平均 100 天
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巩固阶段后 BEAM 调节和自体干细胞移植在 ≥ 4 级不良事件发生率方面的可行性和耐受性
大体时间：在整个实验计划期间将跟踪参与者，预计平均 100 天
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在整个实验计划期间将跟踪参与者，预计平均 100 天
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强化阶段在 ≥ 4 级不良事件发生率方面的可行性和耐受性
大体时间：在整个实验计划期间将跟踪参与者，预计平均 100 天
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在诱导和巩固阶段后未达到完全或部分反应的参与者将被转至强化阶段，随后将进行 BEAM + ASCT。
这些患者将在这些治疗阶段评估耐受性和 AE。
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在整个实验计划期间将跟踪参与者，预计平均 100 天
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整个研究项目在完全缓解率方面的活动
大体时间：在整个计划结束时，预计平均为 100 天
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参与者将通过常规检查进行评估，以确定整个实验计划后的完全缓解率；即诱导期后达到完全缓解的患者在巩固期后，诱导期后达到部分缓解的患者在 BEAM + ASCt 后，诱导期后未达到客观缓解的患者在强化期后。
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在整个计划结束时，预计平均为 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CARMEN
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