Chimio-immunothérapie intensive à court terme chez les patients séropositifs atteints de lymphome de Burkitt (CARMEN)
2 août 2022 mis à jour par: Andres J. M. Ferreri
Étude de phase II sur l'innocuité et l'activité d'une association chimio-immunothérapie intensifiée à court terme chez des patients séropositifs atteints de lymphome de Burkitt
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'activité et l'innocuité de l'investigation intensive chez les patients séropositifs atteints d'un lymphome de Burkitt.
Le traitement expérimental consiste en une phase d'induction suivie d'une phase de consolidation ou d'intensification selon la réponse tumorale.
Jusqu'à récemment, on pensait que l'état immunodéprimé des patients atteints simultanément du VIH/SIDA et du BL limitait la capacité d'administrer des régimes chimiothérapeutiques intensifs en raison du taux d'infection. Cependant, l'avènement de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) et la preuve dans les lymphomes diffus à grandes cellules B que les patients séropositifs peuvent tolérer les schémas chimiothérapeutiques standard avec de meilleurs résultats ont conduit les chercheurs à traiter les patients séropositifs avec les mêmes schémas de chimiothérapie intensive utilisés pour traiter les patients immunocompétents. Les données suggèrent que ces approches actuelles, associées aux soins de soutien, peuvent entraîner une amélioration des résultats pour les patients, similaires à ceux de la population de patients immunocompétents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'activité de faisabilité du programme proposé sera évaluée chez des patients séropositifs atteints d'un lymphome de Burkitt dans le but d'améliorer la tolérance, de minimiser la consommation de source et de soutenir le traitement et de réduire les séquelles tardives.
Les combinaisons disponibles dans ce contexte sont vraiment des combinaisons exigeantes et toxiques qui présentent des taux élevés de complications septiques et une mortalité liée au traitement de près de 20 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aviano (PN), Italie
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Brescia, Italie
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
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Milano, Italie
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Italie
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
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Milano, Italie
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
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Roma, Italie
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
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Terni, Italie
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
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Torino, Italie
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du lymphome de Burkitt (OMS 2008)
- Séropositivité au VIH
- Âge ≥18 et ≤60 ans
- ECOG-PS ≤3
Critère d'exclusion:
- Atteinte parenchymateuse du SNC
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/μL et nombre de plaquettes < 75 × 109/L (sans rapport avec Burkitt)
- Créatinine >1,5N (Burkitt non apparenté)
- SGOT et/ou SGTP > 2,5N (Burkitt non lié)
- Bilirubine > 2N (burkitt non apparenté)
- Maladie psychiatrique grave ou toute autre condition clinique, sociale ou psychologique qui pourrait interférer avec l'observance et l'observance du patient
- Maladie cardiaque grave ou infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Infection active sévère (sauf co-infection VHB et/ou VHC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: immuno-chimiothérapie intensive de courte durée
Le traitement expérimental consiste en une phase d'induction suivie d'une phase de consolidation ou d'intensification selon la réponse tumorale.
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A l'issue de cette phase d'induction, un traitement ultérieur sera effectué en fonction de la réponse objective :
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
BCNU le jj 1 ; VP-16 toutes les 12 heures les jj 2-5 et araC toutes les 12 heures les jj 2-5 ; melphalan au jj 6, suivi de la réinfusion des cellules CD34+
Autres noms:
À la fin de l'ensemble du programme, les patients seront évalués pour une irradiation du champ impliqué avec des photons de 6 à 10 MeV et une dose de 36 Gy (2 Gy/j, cinq fractions par semaine).
Trois sous-groupes de patients seront considérés pour la radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'activité de la phase d'induction en termes de taux de rémission complète
Délai: à la fin de la phase d'induction de la chimiothérapie intensive expérimentale, une moyenne prévue de 45 jours
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Réponse objective du lymphome obtenue après la phase d'induction du traitement expérimental.
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à la fin de la phase d'induction de la chimiothérapie intensive expérimentale, une moyenne prévue de 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et tolérabilité de la chimiothérapie intensive expérimentale en termes d'événements indésirables de grade ≥4
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du programme expérimental, une moyenne prévue de 100 jours
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Évaluation de l'incidence des EI de grade 4 pendant le traitement expérimental (phases d'induction, de consolidation et d'intensification ainsi que conditionnement et autogreffe de cellules souches (si indiqué)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du programme expérimental, une moyenne prévue de 100 jours
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Faisabilité et tolérabilité de la phase de consolidation suivie d'un conditionnement BEAM et d'une autogreffe de cellules souches en termes de prévalence d'événements indésirables de grade ≥4
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du programme expérimental, une moyenne prévue de 100 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du programme expérimental, une moyenne prévue de 100 jours
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Faisabilité et tolérabilité de la phase d'intensification en termes de prévalence d'événements indésirables de grade ≥4
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du programme expérimental, une moyenne prévue de 100 jours
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Les participants qui n'obtiendront pas une réponse complète ou partielle après les phases d'induction et de consolidation seront référés à la phase d'intensification, qui sera suivie par BEAM + ASCT.
Ces patients seront évalués pour la tolérance et les EI au cours de ces phases thérapeutiques.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du programme expérimental, une moyenne prévue de 100 jours
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Activité de l'ensemble du programme expérimental en termes de taux de rémission complète
Délai: à la fin de l'ensemble du programme, une moyenne prévue de 100 jours
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Les participants seront évalués par des examens conventionnels pour définir le taux de rémission complète après l'ensemble du programme expérimental ; c'est-à-dire après la phase de consolidation pour les patients ayant obtenu une rémission complète après la phase d'induction, après BEAM + ASCt pour les patients ayant obtenu une réponse partielle après la phase d'induction, et après la phase d'intensification pour les patients n'ayant pas obtenu de réponse objective après la phase d'induction.
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à la fin de l'ensemble du programme, une moyenne prévue de 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Infections à VIH
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome de Burkitt
- Séropositivité VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CARMEN
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