Quimioimunoterapia intensificada de curto prazo em pacientes HIV positivos com linfoma de Burkitt (CARMEN)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Andres J. M. Ferreri
Estudo de Fase II sobre Segurança e Atividade de uma Combinação de Quimioterapia Intensificada de Curto Prazo em Pacientes HIV-positivos Afetados por Linfoma de Burkitt
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a atividade e a segurança da investigação intensiva em pacientes HIV+ com linfoma de Burkitt.
O tratamento experimental consiste em uma fase de indução seguida de uma fase de consolidação ou intensificação de acordo com a resposta do tumor.
Até recentemente, pensava-se que o estado imunocomprometido de pacientes com HIV/AIDS e BL concomitantes limitava a capacidade de administrar regimes quimioterápicos intensivos devido à taxa de infecção. No entanto, o advento da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e a evidência em linfomas difusos de grandes células B de que pacientes HIV positivos podem tolerar regimes quimioterápicos padrão com melhores resultados levaram os investigadores a tratar pacientes HIV positivos com os mesmos regimes quimioterápicos intensivos usados para tratar pacientes imunocompetentes. Os dados sugerem que essas abordagens atuais, juntamente com os cuidados de suporte, podem resultar em melhores resultados para os pacientes, semelhantes aos da população de pacientes imunocompetentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A atividade de viabilidade do programa proposto será avaliada em pacientes HIV+ com linfoma de Burkitt com o objetivo de melhorar a tolerabilidade, minimizar o consumo de fontes e o tratamento de suporte e reduzir as sequelas tardias.
As combinações disponíveis neste cenário são realmente combinações tóxicas e exigentes em relação à fonte, apresentando altas taxas de complicações sépticas e uma mortalidade relacionada ao tratamento de cerca de 20%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aviano (PN), Itália
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Brescia, Itália
- Ematologia - A.O. Spedali Civili
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Milano, Itália
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Itália
- S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
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Milano, Itália
- S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
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Roma, Itália
- U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
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Terni, Itália
- S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
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Torino, Itália
- U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico do linfoma de Burkitt (OMS 2008)
- soropositividade para HIV
- Idade ≥18 e ≤60 anos
- ECOG-PS ≤3
Critério de exclusão:
- Envolvimento do parênquima do SNC
- Contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/μL e contagem de plaquetas <75 × 109/L (Burkitt não relacionado)
- Creatinina >1,5N (Burkitt não relacionado)
- SGOT e/ou SGTP >2,5N (Burkitt não relacionado)
- Bilirrubina >2N (não relacionado a Burkitt)
- Doença psiquiátrica grave ou qualquer outra condição clínica, social ou psicológica que possa interferir na adesão e adesão do paciente
- Doença cardíaca significativa ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses
- Infecção ativa grave (exceto para co-infecção por HBV e/ou HCV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imunoquimioterapia intensiva de curta duração
O tratamento experimental consiste em uma fase de indução seguida de uma fase de consolidação ou intensificação de acordo com a resposta do tumor.
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Ao final desta fase de indução, o tratamento subsequente será realizado de acordo com a resposta objetiva:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
BCNU em dd 1; VP-16 a cada 12 horas em dd 2-5 e araC a cada 12 horas em dd 2-5; melfalano no dia 6, seguido pela reinfusão de células CD34+
Outros nomes:
Ao final de todo o programa, os pacientes serão avaliados quanto à irradiação do campo envolvido com fótons de 6-10 MeV e uma dose de 36 Gy (2 Gy/d, cinco frações por semana).
Três subgrupos de pacientes serão considerados para radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da atividade da fase de indução em termos de taxa de remissão completa
Prazo: ao final da fase de indução da quimioterapia intensiva investigacional, uma média esperada de 45 dias
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Resposta objetiva do linfoma obtida após a fase de indução do tratamento experimental.
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ao final da fase de indução da quimioterapia intensiva investigacional, uma média esperada de 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e tolerabilidade da quimioterapia intensiva experimental em termos de eventos adversos de grau ≥4
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
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Avaliação da incidência de EA de grau 4 durante o tratamento experimental (fases de indução, consolidação e intensificação, bem como condicionamento e transplante autólogo de células-tronco (se indicado)
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os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
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Viabilidade e tolerabilidade da fase de consolidação seguida de condicionamento BEAM e transplante autólogo de células-tronco em termos de prevalência de eventos adversos de grau ≥4
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
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os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
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Viabilidade e tolerabilidade da fase de intensificação em termos de prevalência de eventos adversos de grau ≥4
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
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Os participantes que não atingirem uma resposta completa ou parcial após as fases de indução e consolidação serão encaminhados para a fase de intensificação, que será seguida de BEAM + ASCT.
Esses pacientes serão avaliados quanto à tolerabilidade e EA durante essas fases terapêuticas.
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os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
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Atividade de todo o programa de investigação em termos de taxa de remissão completa
Prazo: ao final de todo o programa, uma média esperada de 100 dias
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Os participantes serão avaliados por exames convencionais para definir a taxa de remissão completa após todo o programa experimental; ou seja, após a fase de consolidação para pacientes que obtiveram remissão completa após a fase de indução, após BEAM + ASCt para pacientes que obtiveram resposta parcial após a fase de indução e após a fase de intensificação para pacientes que não atingiram uma resposta objetiva após a fase de indução.
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ao final de todo o programa, uma média esperada de 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por HIV
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Burkitt
- Soropositividade para HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CARMEN
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