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Chemio-immunoterapia intensificata a breve termine in pazienti HIV positivi con linfoma di Burkitt (CARMEN)

2 agosto 2022 aggiornato da: Andres J. M. Ferreri

Studio di fase II sulla sicurezza e l'attività di una combinazione di chemio-immunoterapia intensificata a breve termine in pazienti sieropositivi affetti da linfoma di Burkitt

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare l'attività e la sicurezza dell'intensivo sperimentale nei pazienti HIV+ con linfoma di Burkitt.

Il trattamento sperimentale consiste in una fase di induzione seguita da una fase di consolidamento o intensificazione in base alla risposta del tumore.

Fino a poco tempo fa, si pensava che lo stato di immunocompromissione dei pazienti con concomitante HIV/AIDS e BL limitasse la capacità di somministrare regimi chemioterapici intensivi a causa del tasso di infezione. Tuttavia, l'avvento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e l'evidenza nei linfomi diffusi a grandi cellule B che i pazienti HIV-positivi possono tollerare regimi chemioterapici standard con risultati migliori hanno portato i ricercatori a trattare i pazienti HIV-positivi con gli stessi regimi chemioterapici intensivi utilizzati per il trattamento di pazienti immunocompetenti. I dati suggeriscono che questi approcci attuali, insieme alle cure di supporto, possono portare a risultati migliori per i pazienti, simili a quelli della popolazione di pazienti immunocompetenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività di fattibilità del programma proposto sarà valutata in pazienti HIV+ con linfoma di Burkitt con l'obiettivo di migliorare la tollerabilità, ridurre al minimo il consumo di fonti e supportare il trattamento e ridurre i postumi tardivi. Le combinazioni disponibili in questo contesto sono combinazioni realmente esigenti e tossiche che mostrano alti tassi di complicanze settiche e una mortalità correlata al trattamento di quasi il 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano (PN), Italia
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Italia
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Italia
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Italia
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del linfoma di Burkitt (WHO 2008)
  • sieropositività HIV
  • Età ≥18 e ≤60 anni
  • ECOG PS ≤3

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento parenchimale del SNC
  • Conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/μL e conta piastrinica <75 × 109/L (Burkitt non correlato)
  • Creatinina> 1,5 N (Burkitt non correlato)
  • SGOT e/o SGTP >2,5N (Burkitt non correlato)
  • Bilirubina > 2N (Burkitt non correlato)
  • Grave malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione clinica, sociale o psicologica che possa interferire con l'adesione e la compliance del paziente
  • Malattia cardiaca significativa o infarto miocardico acuto negli ultimi 12 mesi
  • Infezione attiva grave (ad eccezione della coinfezione da HBV e/o HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunochemioterapia intensiva a breve termine
Il trattamento sperimentale consiste in una fase di induzione seguita da una fase di consolidamento o intensificazione in base alla risposta del tumore.
Droga: Fase di induzione
  • dd -2 a 1: Metilprednisolone
  • dd 0-1, Ciclofosfamide, associata al giorno 0 con Vincristina
  • gg 2, Rituximab
  • dd 7, metotrexato
  • gg 14, Rituximab
  • dd 15, Etoposide
  • dd 21, metotrexato
  • dd 29, Rituximab e Doxorubicina
  • dd 36, Rituximab e VCR

Al termine di questa fase di induzione, il trattamento successivo verrà eseguito in base alla risposta obiettiva:

  1. pts in CR: fase di consolidamento seguita da irradiazione voluminosa del sito
  2. pazienti in PR: fase di consolidamento seguita da regime di condizionamento BEAM supportato da ASCT e irradiazione voluminosa
  3. pazienti con SD dopo l'induzione o PD durante o dopo l'induzione: fase di intensificazione seguita da regime di condizionamento BEAM supportato da ASCT e irradiazione voluminosa
Altri nomi:
  • Chemioimmunoterapia sequenziale intensiva a breve termine
Droga: Fase di consolidamento (al giorno +50)
  • dd 1-2: citarabina due volte al giorno
  • dd 3 e 11: rituximab
  • dd 11-13: leucaferesi per raccolta PBPC.
Altri nomi:
  • citarabina ad alto dosaggio; fase di consolidamento
Droga: Fase di intensificazione
  1. Uno o due cicli di regime di chemioimmunoterapia R-IVAC o R-ICE, ogni tre settimane come debulking.
  2. CTX (gg 1) associato a rituximab su gg 3 e 10, seguito dalla raccolta PBPC (gg 11-13);
  3. AraC ogni 12 ore per quattro giorni (gg da -5 a -2) supportato da reinfusione di cellule CD34+ (gg 0), infusione di rituximab (gg -1 e +11) e seconda raccolta di PBPC purgate in vivo (se necessario).
Altri nomi:
  • pazienti non responsivi, malattia refrattaria
Droga: Condizionamento del fascio
BCNU il gg 1; VP-16 ogni 12 ore nei gg 2-5 e araC ogni 12 ore nei gg 2-5; melfalan su dd 6, seguito dalla reinfusione di cellule CD34+
Altri nomi:
  • Regime di condizionamento, trapianto autologo
Radiazione: Radioterapia di consolidamento
Alla fine dell'intero programma, i pazienti saranno valutati per l'irradiazione del campo coinvolto con fotoni da 6-10 MeV e una dose di 36 Gy (2 Gy/giorno, cinque frazioni a settimana). Tre sottogruppi di pazienti saranno presi in considerazione per la radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione voluminosa; lesione residua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'attività della fase di induzione in termini di tasso di remissione completa
Lasso di tempo: alla fine della fase di induzione della chemioterapia intensiva sperimentale, una media prevista di 45 giorni
Risposta obiettiva al linfoma ottenuta dopo la fase di induzione del trattamento sperimentale.
alla fine della fase di induzione della chemioterapia intensiva sperimentale, una media prevista di 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e tollerabilità della chemioterapia intensiva sperimentale in termini di eventi avversi di grado ≥4
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intero programma sperimentale, una media prevista di 100 giorni
Valutazione dell'incidenza di AE di grado 4 durante il trattamento sperimentale (fasi di induzione, consolidamento e intensificazione, nonché condizionamento e trapianto autologo di cellule staminali (se indicato)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intero programma sperimentale, una media prevista di 100 giorni
Fattibilità e tollerabilità della fase di consolidamento seguita da condizionamento BEAM e trapianto autologo di cellule staminali in termini di prevalenza di eventi avversi di grado ≥4
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intero programma sperimentale, una media prevista di 100 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intero programma sperimentale, una media prevista di 100 giorni
Fattibilità e tollerabilità della fase di intensificazione in termini di prevalenza di eventi avversi di grado ≥4
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intero programma sperimentale, una media prevista di 100 giorni
I partecipanti che non raggiungeranno una risposta completa o parziale dopo le fasi di induzione e consolidamento saranno indirizzati alla fase di intensificazione, che sarà seguita da BEAM + ASCT. Questi pazienti saranno valutati per tollerabilità e AE durante queste fasi terapeutiche.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intero programma sperimentale, una media prevista di 100 giorni
Attività dell'intero programma sperimentale in termini di tasso di remissione completa
Lasso di tempo: alla fine dell'intero programma, una media attesa di 100 giorni
I partecipanti saranno valutati mediante esami convenzionali per definire il tasso di remissione completa dopo l'intero programma sperimentale; cioè dopo la fase di consolidamento per i pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo la fase di induzione, dopo BEAM + ASCt per i pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale dopo la fase di induzione e dopo la fase di intensificazione per i pazienti che non hanno ottenuto una risposta obiettiva dopo la fase di induzione.
alla fine dell'intero programma, una media attesa di 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARMEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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