再発または難治性の節外性辺縁帯リンパ腫における高用量経口クラリスロマイシンによる救援療法 (HD-K)
2022年8月10日 更新者：Andres J. M. Ferreri
再発または難治性結節外辺縁帯リンパ腫患者における高用量経口クラリスロマイシンによる救援療法の活性に関する第II相臨床試験
これは、再発または難治性の節外辺縁帯リンパ腫の治療のための高用量 (2 g/日) 経口クラリスロマイシンの活性と忍容性に関する前向き第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
経口クラリスロマイシンの 6 か月レジメンは、再発/難治性の辺縁帯 B 細胞リンパ腫患者で 35% の ORR と関連しています。
反応は、結膜リンパ腫の患者でより一般的でした。
これは、涙によるクラリスロマイシンの除去によって少なくとも部分的に説明でき、この抗生物質のより高い腫瘍バイオアベイラビリティがより高い活性をもたらす可能性があることを示唆しています.
したがって、クラリスロマイシンの用量が多いほど、結膜以外の組織における腫瘍のバイオアベイラビリティが高くなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結節外胃外辺縁帯細胞Bリンパ腫または胃ヘリコバクターピロリ陽性リンパ腫の組織学的に確認された従来の抗生物質療法に抵抗性の診断、またはピロリ菌陰性
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 全身（化学療法、免疫療法、抗生物質）または局所（手術または放射線）療法後の再発または難治性リンパ腫
- ECOG PS </= 3
- -登録前3か月以内に以前の抗生物質治療を受けていない
除外基準:
- HIV 1-2 感染症
- 併用の従来型または実験的抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、コルチコステロイド）
- 重度の不十分な肝臓 (AST </=3 ULN、ALT </= 3 ULN、ビリルビン </=3 ULN) または腎臓 (クレアチニン </= 1.5 ULN) 機能
- マクロライドアレルギー
- -過去5年以内の付随する悪性新生物（基底細胞癌を除く、皮膚および子宮頸部の in situ 有棘細胞癌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クラリスロマイシン、経口、高用量
クラリスロマイシン 2 g/日（1 日 1 回）を 14 日間、その後 7 日間間隔で合計 4 サイクル繰り返す
|
クラリスロマイシン 2 g/日（1 日 1 回）を 14 日間、その後 7 日間間隔で合計 4 サイクル繰り返す
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応の評価
時間枠：試験登録から 6 か月で最高の臨床効果
|
全体的な反応、完全な反応、および反応の持続時間に関する活動の評価
|
試験登録から 6 か月で最高の臨床効果
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-K
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。