Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingsterapi med høydose oralt klaritromycin ved residiverende eller refraktær ekstranodal marginalsone lymfom (HD-K)

10. august 2022 oppdatert av: Andres J. M. Ferreri

Fase II klinisk studie på aktiviteten til bergingsterapi med høydose oralt klaritromycin hos pasienter med residiverende eller refraktær ekstranodal marginalsone lymfom

Dette er en prospektiv fase II-studie på aktiviteten og toleransen til høydose (2 g/dag) oral klaritromycin for behandling av residiverende eller refraktær ekstranodal marginalsone lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et 6-måneders regime med oral klaritromycin har blitt assosiert med en 35 % ORR hos pasienter med residiverende/refraktær marginalsone B-celle lymfom. Respons var mer vanlig blant pasienter med konjunktival lymfom. Dette kan i det minste delvis forklares ved eliminering av klaritromycin ved tårer, noe som tyder på at en høyere tumorbiotilgjengelighet av dette antibiotikumet kan resultere i høyere aktivitet. Dermed kan en høyere dose klaritromycin være assosiert med høyere tumorbiotilgjengelighet i andre vev enn konjunktiva.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av ekstranodal ekstragastrisk marginalsone celle B-lymfom eller gastrisk Helicobacter pylori-positivt lymfom som er motstandsdyktig mot konvensjonell antibiotikabehandling, eller H. pylori-negativ
  • minst én målbar lesjon
  • residiverende eller refraktær lymfom etter systemisk (kjemoterapi, immunterapi, antibiotika) eller lokal (kirurgi eller strålebehandling)
  • ECOG PS </= 3
  • ingen tidligere antibiotikabehandling innen 3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • HIV 1-2 infeksjon
  • samtidig konvensjonell eller eksperimentell antitumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, kortikosteroider)
  • alvorlig utilstrekkelig lever- (AST </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, bilirubin </=3 ULN) eller nyre- (kreatinin </= 1,5 ULN) funksjon
  • allergi mot makrolider
  • samtidige maligne neoplasmer innen 5 år (med unntak av basalcellekarsinom, in situ spinocellulært karsinom i hud og livmorhals)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klaritromycin, oral, høy dose
2 g/dag klaritromycin (en gang daglig) i 14 dager etterfulgt av 7 dagers intervall som skal gjentas i 4 sykluser totalt
Legemiddel: klaritromycin, oral, høy dose
2 g/dag klaritromycin (en gang daglig) i 14 dager etterfulgt av 7 dagers intervall som skal gjentas i 4 sykluser totalt
Andre navn:
  • klacid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av svar
Tidsramme: Den beste kliniske responsen 6 måneder etter registrering av forsøket
evaluering av aktivitet i form av globale svar, fullstendige svar og varighet på svar
Den beste kliniske responsen 6 måneder etter registrering av forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Etterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere