Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgningsterapi med højdosis oral clarithromycin ved recidiverende eller refraktær ekstranodal marginalzone lymfom (HD-K)

10. august 2022 opdateret af: Andres J. M. Ferreri

Fase II klinisk forsøg på aktiviteten af ​​redningsterapi med højdosis oral clarithromycin hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal marginalzone lymfom

Dette er et prospektivt fase II studie af aktiviteten og tolerabiliteten af ​​højdosis (2 g/dag) oral clarithromycin til behandling af recidiverende eller refraktær ekstranodal marginal zone lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 6-måneders regime med oral clarithromycin er blevet forbundet med en 35 % ORR hos patienter med recidiverende/refraktær marginal zone B-celle lymfom. Reaktioner var mere almindelige blandt patienter med konjunktival lymfom. Dette kunne i det mindste delvist forklares ved eliminering af clarithromycin ved tårer, hvilket tyder på, at en højere tumorbiotilgængelighed af dette antibiotikum kan resultere i en højere aktivitet. En højere dosis clarithromycin kunne således være forbundet med en højere tumorbiotilgængelighed i andre væv end bindehinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af ekstranodal ekstra-gastrisk marginal zone celle B-lymfom eller gastrisk Helicobacter pylori-positiv lymfom, der er refraktær over for konventionel antibiotikabehandling, eller H. pylori-negativ
  • mindst én målbar læsion
  • recidiverende eller refraktær lymfom efter systemisk (kemoterapi, immunterapi, antibiotika) eller lokal (kirurgi eller strålebehandling) terapi
  • ECOG PS </= 3
  • ingen forudgående antibiotikabehandling inden for 3 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • HIV 1-2 infektion
  • samtidig konventionel eller eksperimentel antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, kortikosteroider)
  • alvorlig utilstrækkelig lever- (AST </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, bilirubin </=3 ULN) eller nyre- (kreatinin </= 1,5 ULN) funktion
  • allergi over for makrolider
  • samtidige maligne neoplasmer inden for de foregående 5 år (med udelukkelse af basalcellekarcinom, in situ spinocellulært karcinom i hud og livmoderhals)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clarithromycin, oral, høj dosis
2 g/dag clarithromycin (en gang om dagen) i 14 dage efterfulgt af 7 dages interval, der skal gentages i 4 cyklusser i alt
Medicin: clarithromycin, oral, høj dosis
2 g/dag clarithromycin (en gang om dagen) i 14 dage efterfulgt af 7 dages interval, der skal gentages i 4 cyklusser i alt
Andre navne:
  • klacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af svar
Tidsramme: Den bedste kliniske respons 6 måneder efter registrering af forsøget
evaluering af aktivitet i form af globale svar, fuldstændige svar og varighed af svar
Den bedste kliniske respons 6 måneder efter registrering af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clarithromycin, oral, høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner