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Traitement de rattrapage avec de la clarithromycine orale à haute dose dans le lymphome de la zone marginale extranodale récidivant ou réfractaire (HD-K)

10 août 2022 mis à jour par: Andres J. M. Ferreri

Essai clinique de phase II sur l'activité de la thérapie de sauvetage avec de la clarithromycine orale à forte dose chez des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale extranodale en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude prospective de phase II sur l'activité et la tolérabilité de la clarithromycine orale à forte dose (2 g/jour) pour le traitement du lymphome de la zone marginale extranodale récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un régime de 6 mois de clarithromycine orale a été associé à un TRG de 35 % chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B de la zone marginale en rechute/réfractaire. Les réponses étaient plus fréquentes chez les patients atteints de lymphome conjonctival. Cela pourrait s'expliquer au moins en partie par l'élimination de la clarithromycine par les larmes, suggérant qu'une biodisponibilité tumorale plus élevée de cet antibiotique pourrait entraîner une activité plus élevée. Ainsi, une dose plus élevée de clarithromycine pourrait être associée à une biodisponibilité tumorale plus élevée dans les tissus autres que la conjonctive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologiquement confirmé de lymphome extraganglionnaire à cellules B de la zone marginale extragastrique ou de lymphome gastrique positif à Helicobacter pylori réfractaire à l'antibiothérapie conventionnelle, ou négatif à H. pylori
  • au moins une lésion mesurable
  • lymphome récidivant ou réfractaire après traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie, antibiothérapie) ou local (chirurgie ou radiothérapie)
  • ECOG PS </= 3
  • pas d'antibiothérapie préalable dans les 3 mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH 1-2
  • thérapie antitumorale conventionnelle ou expérimentale concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, corticoïdes)
  • insuffisance sévère de la fonction hépatique (AST </=3 LSN, ALT </= 3 LSN, bilirubine </=3 LSN) ou rénale (créatinine </= 1,5 LSN)
  • allergie aux macrolides
  • néoplasmes malins concomitants au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome spinocellulaire in situ de la peau et du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clarithromycine, voie orale, dose élevée
2 g/jour de clarithromycine (une fois par jour) pendant 14 jours suivis d'un intervalle de 7 jours à répéter pendant 4 cycles au total
Médicament: clarithromycine, voie orale, dose élevée
2 g/jour de clarithromycine (une fois par jour) pendant 14 jours suivis d'un intervalle de 7 jours à répéter pendant 4 cycles au total
Autres noms:
  • clacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des réponses
Délai: La meilleure réponse clinique à 6 mois à compter de l'enregistrement de l'essai
évaluation de l'activité en termes de réponses globales, de réponses complètes et de durée des réponses
La meilleure réponse clinique à 6 mois à compter de l'enregistrement de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andres J. M. Ferreri

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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