Salvage-therapie met hoge dosis oraal claritromycine bij recidiverend of refractair extranodaal marginaal zonelymfoom (HD-K)
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Andres J. M. Ferreri
Fase II klinische studie naar de activiteit van salvagetherapie met hoge doses oraal claritromycine bij patiënten met recidiverend of refractair extranodaal marginaal zonelymfoom
Dit is een prospectieve fase II-studie naar de activiteit en verdraagbaarheid van hoge doses (2 g/dag) oraal claritromycine voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair extranodaal marginale zone-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een regime van 6 maanden met oraal claritromycine is in verband gebracht met een ORR van 35% bij patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom in de marginale zone.
Reacties kwamen vaker voor bij patiënten met conjunctivaal lymfoom.
Dit zou ten minste gedeeltelijk kunnen worden verklaard door de eliminatie van claritromycine door tranen, wat suggereert dat een hogere biologische beschikbaarheid van dit antibioticum in de tumor zou kunnen resulteren in een hogere activiteit.
Een hogere dosis claritromycine zou dus in verband kunnen worden gebracht met een hogere biologische beschikbaarheid van de tumor in andere weefsels dan het bindvlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van extranodaal extra-gastrische marginale zone cel-B-lymfoom of maag-Helicobacter pylori-positief lymfoom dat ongevoelig is voor conventionele antibiotische therapie, of H. pylori-negatief
- ten minste één meetbare laesie
- recidiverend of refractair lymfoom na systemische (chemotherapie, immunotherapie, antibioticum) of lokale (chirurgie of bestraling) therapie
- ECOG PS </= 3
- geen eerdere antibiotische therapie binnen 3 maanden voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- HIV 1-2-infectie
- gelijktijdige conventionele of experimentele antitumortherapie (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, corticosteroïden)
- ernstig ontoereikende leverfunctie (AST </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, bilirubine </=3 ULN) of nierfunctie (creatinine </= 1,5 ULN)
- allergie voor macroliden
- gelijktijdige maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in situ spinocellulair carcinoom van huid en cervix)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: claritromycine, oraal, hoge dosis
2 g/dag claritromycine (eenmaal daags) gedurende 14 dagen gevolgd door een interval van 7 dagen te herhalen gedurende in totaal 4 cycli
|
2 g/dag claritromycine (eenmaal daags) gedurende 14 dagen gevolgd door een interval van 7 dagen te herhalen gedurende in totaal 4 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van reacties
Tijdsspanne: De beste klinische respons na 6 maanden na registratie van de proef
|
evaluatie van activiteit in termen van globale reacties, volledige reacties en duur van reacties
|
De beste klinische respons na 6 maanden na registratie van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- HD-K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .