재발성 또는 불응성 결절외 변연부 림프종에서 고용량 경구 클래리스로마이신을 사용한 구제 요법 (HD-K)
2022년 8월 10일 업데이트: Andres J. M. Ferreri
재발성 또는 불응성 결절외 변연부 림프종 환자에서 고용량 경구 클래리스로마이신을 사용한 구제 요법의 활성에 대한 임상 2상 시험
이것은 재발성 또는 불응성 결절외 변연부 림프종 치료를 위한 고용량(2g/일) 경구 클래리스로마이신의 활성 및 내약성에 대한 전향적 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 변연부 B세포 림프종 환자의 6개월 경구용 클래리스로마이신 요법은 35% ORR과 관련이 있습니다.
결막 림프종 환자에서 반응이 더 흔했습니다.
이는 적어도 부분적으로 눈물에 의한 클래리스로마이신의 제거로 설명될 수 있으며, 이 항생제의 종양 생체이용률이 높을수록 활성이 높아질 수 있음을 시사합니다.
따라서 고용량의 클래리스로마이신은 결막 이외의 조직에서 더 높은 종양 생체이용률과 연관될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결절외 변연부 세포 B 림프종 또는 기존의 항생제 치료에 반응하지 않는 위 헬리코박터 파이로리 양성 림프종 또는 H. 파이로리 음성의 진단
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 전신(화학요법, 면역요법, 항생제) 또는 국소(수술 또는 방사선) 요법 후 재발성 또는 불응성 림프종
- ECOG PS </= 3
- 등록 전 3개월 이내에 사전 항생제 치료 없음
제외 기준:
- HIV 1-2 감염
- 수반되는 기존 또는 실험적 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 코르티코스테로이드)
- 심각한 부적절한 간(AST </=3 ULN, ALT </= 3 ULN, 빌리루빈 </=3 ULN) 또는 신장(크레아티닌 </= 1.5 ULN) 기능
- 마크로라이드에 대한 알레르기
- 이전 5년 이내에 수반되는 악성 신생물(기저 세포 암종, 피부 및 자궁경부의 제자리 가시 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클래리스로마이신, 경구, 고용량
2 g/day clarithromycin (1일 1회) 14일 후 7일 간격으로 총 4주기 반복
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2 g/day clarithromycin (1일 1회) 14일 후 7일 간격으로 총 4주기 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 평가
기간: 임상시험 등록 6개월 후 최고의 임상 반응
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전반적인 대응, 완전한 대응 및 대응 기간 측면에서 활동 평가
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임상시험 등록 6개월 후 최고의 임상 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-K
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