Tratamiento de rescate con dosis altas de claritromicina oral en el linfoma de la zona marginal extraganglionar en recaída o refractario (HD-K)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Andres J. M. Ferreri
Ensayo clínico de fase II sobre la actividad de la terapia de rescate con dosis altas de claritromicina oral en pacientes con linfoma de la zona marginal extraganglionar en recaída o refractario
Este es un estudio prospectivo de fase II sobre la actividad y la tolerabilidad de dosis altas (2 g/día) de claritromicina oral para el tratamiento del linfoma extraganglionar de la zona marginal en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un régimen de 6 meses de claritromicina oral se ha asociado con una ORR del 35 % en pacientes con linfoma de células B de la zona marginal en recaída/refractario.
Las respuestas fueron más comunes entre los pacientes con linfoma conjuntival.
Esto podría explicarse, al menos en parte, por la eliminación de la claritromicina por las lágrimas, lo que sugiere que una mayor biodisponibilidad tumoral de este antibiótico podría resultar en una mayor actividad.
Por lo tanto, una dosis más alta de claritromicina podría estar asociada con una biodisponibilidad tumoral más alta en tejidos distintos a la conjuntiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Dpt of OncoHematology - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma extraganglionar extragástrico de células B de la zona marginal o linfoma gástrico Helicobacter pylori positivo refractario a la terapia antibiótica convencional, o H. pylori negativo
- al menos una lesión medible
- Linfoma en recaída o refractario después de terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia, antibiótico) o local (cirugía o radiación)
- ECOG PD </= 3
- sin terapia antibiótica previa dentro de los 3 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH 1-2
- terapia antitumoral convencional o experimental concomitante (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, corticosteroides)
- Función hepática (AST </= 3 LSN, ALT </= 3 LSN, bilirrubina </= 3 LSN) o renal (creatinina </= 1,5 LSN) inadecuada grave
- alergia a macrólidos
- neoplasias malignas concomitantes en los 5 años anteriores (con la exclusión de carcinoma de células basales, carcinoma espinocelular in situ de piel y cuello uterino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: claritromicina, oral, dosis alta
2 g/día de claritromicina (una vez al día) durante 14 días seguidos de un intervalo de 7 días que se repetirá durante 4 ciclos en total
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2 g/día de claritromicina (una vez al día) durante 14 días seguidos de un intervalo de 7 días que se repetirá durante 4 ciclos en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de las respuestas
Periodo de tiempo: La mejor respuesta clínica a los 6 meses desde el registro del ensayo
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evaluación de la actividad en términos de respuestas globales, respuestas completas y duración de las respuestas
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La mejor respuesta clínica a los 6 meses desde el registro del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- HD-K
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